[实用新型]体内开启时间可控的新型腔静脉滤器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种体内开启时间可控的新型腔静脉滤器，属于医疗器械领域。

背景技术

肺动脉栓塞(简称肺栓塞pulmonary embolism，PE)是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支，进而引发的一系列以肺循环功能障碍为主的临床病理生理改变。临床表现呈非特异性，有气短、胸痛、咳嗽、咯血或突发性晕厥等。若栓塞发生在肺动脉主干或阻塞面积过大，肺动脉血流阻断超过50％，即可出现严重心肺功能衰竭甚至死亡，其死亡率占临床猝死病因的5％。

PE在欧美国家是常见病，其发病率居心血管疾病第三位，仅次于高血压和冠心病，其死亡率仅次于肿瘤和心肌梗死。亚洲人的深静脉血栓及PE的好发部位、临床症状和高发人群与西方人比较并无明显差异，其发生率并不低于西方国家，此类疾病在中国人群中同样有相当高的发生率，所以应当引起足够的重视。

研究表明，引起PE发生的栓子主要来源于肢体深静脉或盆腔静脉脱落的血栓，占到栓子来源的60％～90％。下肢深静脉血栓是临床的常见病，在肢体深静脉血栓形成过程中，静脉血管壁因炎性刺激或生物活性物质作用，引起生理性的收缩或舒张运动，同时周围肌肉组织的运动对血管产生按摩效应，还有回心血流的冲击、胸腔负压甚至外力作用等因素，均可导致血栓脱落并沿腔静脉系统回心，最终造成肺动脉栓塞。PE栓塞面积较小(＜20％)时，患者可以无明显症状；栓塞面积较大时可出现多种非特异性临床表现；而梗塞面积＞50％，常为致死性的，然而，PE的发生通常无法主动预测，一旦经历首次发生后，无论治疗与否，约20％～60％的患者会复发或反复发生PE。如病情较重，导致发生致死性PE，抢救时间极为有限，大约有10％的患者在1小时内死亡。因此，控制PE最有效的措施是预防其发生。西方国家深静脉血栓高危病人接受预防性治疗的比例占17％，而亚洲国家仅为6％。

治疗下肢深静脉血栓及预防PE发生的传统方法是进行全身抗凝、溶栓治疗，但效果并不理想，尤其对于一些不能接受全身抗凝治疗的特殊患者：如急性出血病变、消化道溃疡、原发或转移性肿瘤、妊娠等，临床治疗非常棘手。因此，在传统治疗的基础上，利用外科干预手段阻止脱落栓子进入肺动脉是最直接、有效的预防方式。早期曾采用下腔静脉结扎术或格状缝合的方式预防肺栓塞，虽然收到了一定的效果，但同时带来很多较为严重的并发症，如下肢静脉回流障碍等。1967年腔静脉滤器首次进入临床使用，具有划时代意义，该装置不仅能有效地控制脱落血栓进入肺动脉，使下肢深静脉血栓时PE的发生率下降至2～5％，并在一定时间内不干扰腔静脉血液动力学，不形成明显腔静脉阻塞。同时，不断发展的微创植入技术也进一步减少了对患者的创伤，是目前公认的预防PE最有效的手段。

根据滤器在体内存留时间的长短，腔静脉滤器可分为永久性滤器(permanentinferior vena filter)和临时滤器或可回收滤器(retrievable inferior venafilter)两型。

永久性滤器应用较多，其植入腔静脉后固定于血管壁并伴随患者终生，可以有效地预防脱落的栓子进入肺动脉。但此型滤器存在明显的缺陷：滤器作为异物长期留存于体内，可发生移位、腔静脉穿孔、局部血栓形成、下腔静脉阻塞等严重并发症。研究证实，永久性滤器引起有症状腔静脉阻塞发生率为2％～10％，无症状腔静脉阻塞发生率高达30％。同时，长期甚至终生服用抗凝药给许多患者尤其是年轻患者带来诸多不便。

临时滤器或可回收滤器是2003年开始推广应用的一种栓子捕获装置，具有与永久性滤器相似的预防和治疗效果，其优势是在一定的时间内可从体内取出，因而避免了植入永久滤器的很多缺陷。但在实际应用中，发现由于组织粘连、包裹等原因，临时滤器也可能无法顺利回收，如强行回收可造成腔静脉撕裂等并发症。另外，滤器的回收毕竟是有创操作，必然增加对患者的创伤和经济负担。一般认为，急性血栓栓塞性疾病的治疗周期为3～6个月。而临时滤器应用研究表明，植入时间超过3个月后回收的比率不足半数，多数将被留滞为永久性滤器，因此，临时滤器远没有达到理想效果。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是提供一种永久留置体内的开启时间可控的新型腔静脉滤器。

为实现上述目的，本实用新型采用以下设计方案：