[发明专利]橘红痰咳滴丸及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种橘红痰咳滴丸及其制备方法，属于药物技术的领域。

技术背景：

滴丸剂作为一种应用新技术与新辅料的新型制剂，近几年在中药领域得到了较大的发展。滴丸剂比片剂、胶囊、颗粒剂、糖浆剂等相对传统的剂型更能适合人们对“三小”——用量小、毒性小、副作用小，“三效”——高效、长效、速效和方便用药、方便携带、方便储存等基本要求，具有广阔的前景和巨大的市场。

橘红痰咳制剂的处方是在我国古代的经典验方“二陈汤”的基础上演化而来，用药考究，疗效显著。目前，市场上已有销售的橘红痰咳系列制剂有口服液、煎膏、颗粒剂、泡腾片等，其中橘红痰咳液和煎膏在1985年即已上市，经过多年的临床应用证实其疗效确切。

橘红痰咳制剂中的主药成分为化橘红、百部(蜜炙)、茯苓、半夏(制)或水半夏(制)、百前、甘草、苦杏仁、五味子共八味药，具有理气化痰，润肺止咳的功效，适用于感冒、支气管炎、咽喉炎等引起的咳嗽、气喘、痰多；挥发油多具有芳香开窍的作用，是治疗呼吸道感染、感冒的有效成分。但在固体制剂制备过程，如颗粒剂等固体制剂的制粒、干燥过程中，挥发油易损失，而口服液或煎膏等液体制剂有剂量较大、易碎、携带不方便等的缺点，而滴丸剂正好能克服以上各剂型的不足，能最大限度的减少挥发油的损失，且具有携带方便，分散快，吸收快的优点。

发明内容：

本发明的目的是建立一种中药滴丸剂的组成与制备方法。

本发明的技术方案为：一种中药滴丸剂，由化橘红、百部(蜜炙)、茯苓、半夏(制)或水半夏(制)、百前、甘草、苦杏仁、五味子共八味药和聚乙二醇组成。其中聚乙二醇(PEG)的分子量为1000～12000。其制备方法为：(1)取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，备用；(2)取(1)中的药渣与其余六味药，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的清膏；(3)加乙醇使含醇量为75％～80％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩为稠膏或制成干膏粉，备用；(4)将稠膏或干膏粉加入熔融的PEG中，加入蒸馏液，混匀，密闭，70℃～90℃保温，用滴丸机滴入冷却液中成丸，除去滴丸表面的冷却液，即得。

其中：(1)按照重量份计，化橘红1500份，百部(蜜炙)150份，茯苓150份，半夏(制)或水半夏(制)150份，白前250份，甘草50份，苦杏仁500份，五味子100份；

(2)基质为聚乙二醇类，如聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇12000中的一种或两种以上的混合物；

(3)按照重量份计，所述提取物与所述基质的比例是1∶1～1∶10；

(4)所述的冷却液是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的一种或两种以上的混合物。

与现有技术相比较，本发明很好的保留了挥发油的有效成分，克服了口服液体制剂及其他固体制剂携带或服用不方便的缺点。

具体实施方法：

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，实施例仅为解释性的决不意味着它以任何方式限制本发明的范围。

实施例1

化橘红1500g，百部(蜜炙)150g，茯苓150g，水半夏(制)150g，白前250g，甘草50g，苦杏仁500g，五味子100g；

取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，药渣与其余六味药，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的清膏；加乙醇使含醇量为75％～80％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩为相对密度为1.38～1.42(80℃)稠膏，备用。将稠膏加入600g熔融的PEG8000中，加入蒸馏液，混匀，密闭，70℃～90℃保温，冷却液为甲基硅油，滴头内径为3mm，外径为5mm，熔融液以每分钟50-60滴的滴速滴入冷却液中，收集滴丸，筛选即得。

实施例2

化橘红1500g，百部(蜜炙)150g，茯苓150g，水半夏(制)150g，白前250g，甘草50g，苦杏仁500g，五味子100g；

取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，药渣与其余六味药，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的清膏；加乙醇使含醇量为75％～80％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩、干燥、粉碎，将提取物粉末加入400g熔融的PEG6000中，加入蒸馏液，混匀，密闭，70℃～90℃保温，冷却液为液体石蜡中，滴头内径为3mm，外径为5mm，以每分钟50-60滴的滴速滴入冷却液中，收集滴丸，筛选即得。