[发明专利]一种供静脉注射用的左西孟旦乳剂及其制备方法

权利要求书

1、一种供静脉注射用的左西孟旦乳剂，其特征为：PH值为3～7，其组成为：

左西孟旦或其盐      0.1～1％(W/V)

注射用油            5～30％(W/V)

乳化剂              5～15％(W/V)

助乳化剂            0～10％(W/V)

稳定剂              0～1％(W/V)

渗透调节剂          0～20％(W/V)

pH调节剂            适量

注射用水            加至1000ml。

2、根据权利要求1所述的供静脉注射用的左西孟旦乳剂，其特征为：PH值为3～4.5，其组成为：

左西孟旦或其盐      0.2～0.8％(W/V)

注射用油            5～20％(W/V)

乳化剂              5～7.5％(W/V)

助乳化剂            0～5％(W/V)

稳定剂              0～0.5％(W/V)

渗透调节剂          0～15％(W/V)

pH调节剂            适量

注射用水            加至1000ml。

3、根据权利要求1或2所述的供静脉注射用的左西孟旦乳剂，所述的注射用油可选自植物油、动物油、中链或长链脂肪酸酯，分级油或改性油中的一种或几种的组合；

乳化剂可选为磷脂、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆、聚乙二醇硬脂酸酯15、吐温中的一种或几种的组合；

助乳化剂可选为油酸、PEG、泊洛沙姆中的一种或者几种的组合；

稳定剂可选为无水亚硫酸钠、V_C、氮气、二丁基羟基甲苯、EDTA及二钠、α-生育酚(VE)、α-醋酸生育酚、氢醌等中的一种或几种的组合；

渗透调节剂可选为甘油、甘露醇、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、蔗糖等中的一种或几种的组合；

pH调节剂可选为盐酸、醋酸、醋酸钠、磷酸柠檬酸、柠檬酸钠、苹果酸、酒石酸等中的一种或几种的组合。

4、根据权利要求3所述的供静脉注射用的左西孟旦乳剂，其特征为：所述的乳化剂为蛋黄磷脂、大豆磷脂中的一种或两种的组合。

5、一种供静脉注射用的左西孟旦乳剂，其特征为：PH为3-4.5，其组成为：

左西孟旦或其盐    2.5g

大豆油            150g

卵磷脂            50g

油酸              5g

氮气              适量

甘油              20g

蔗糖              100g

盐酸              适量

注射用水          加至1000ml。

6、一种制备如权利要求1所述的供静脉注射用的左西孟旦乳剂的方法，其制备过程如下：

(1)在配制设备中，将左西孟旦或其盐和乳化剂溶解于注射用油中得到油相；或者还可以在配制设备中，将左西孟旦或其盐、乳化剂和助乳化剂、稳定剂中的一种或几种的组合溶解于注射用油中得到油相；

(2)在配制设备中直接用注射用水作为水相；或者还可以在配制设备中，将渗透调节剂、稳定剂、渗透调节剂、助乳化剂中的一种或几种的组合加入注射用水中，加热搅拌，使之完全溶解；

(3)在一定的温度条件下，将油相和水相混合，高速搅拌剪切，制备得初乳；

(4)用pH调节剂，调节pH3～7；

(5)过高压均质机，反复均化，得到均匀的乳剂，过微孔滤膜，灌封，灭菌，即得。