[发明专利]一种齐墩果酸口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1、一种齐墩果酸口腔崩解片，其特征在于：按重量比计算该制剂的处方包含：

a、齐墩果酸                 5～20％

b、固体分散体载体           2.5～40％

c、粘合剂                   0～3％

d、填充剂                   50～90％

e、崩解剂                   0～28％

f、泡腾剂                   0～10％

g、矫味剂                   0.1～10％

h、润滑剂                   0.1～5％

i、助流剂                   0～5％。

2、如权利要求1所述的齐墩果酸口腔崩解片，其特征是：固体分散体载体与齐墩果酸的重量比的比值为0.5～5。

3、如权利要求2所述的齐墩果酸口腔崩解片，其特征是：固体分散体载体可选自聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、乳糖中的一种或几种的组合；填充剂可选自微晶纤维素(MCC)、乳糖、甘露醇、山梨醇中的一种或几种的组合；矫味剂可选自天然或人工合成的甜昧剂、酸味剂及芳香剂，如甘露醇、山梨醇、甜菊糖甙、阿斯巴甜、柠檬酸、薄荷香精、各种香料、谷氨酸钠中的一种或几种的组合；润滑剂可选择硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉中的一种或几种的组合。

4、如权利要求3所述的齐墩果酸口腔崩解片，其特征是：粘合剂可选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙甲纤维素中的一种或两种的组合。

5、如权利要求3所述的齐墩果酸口腔崩解片，其特征是：崩解剂可选自低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PPVP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联羧甲基纤维素钠(交联CMC-Na)中的一种或几种的组合。

6、如权利要求3所述的齐墩果酸口腔崩解片，其特征是：泡腾剂可选自a)碳酸钙与有机食用酸的混合物b)碳酸氢钠与有机食用酸的混合物c)碳酸钙、碳酸钠、碳酸氢钠与有机食用酸的混合物d)碳酸钠、碳酸氢钠与有机食用酸的混合物，泡腾剂中的有机食用酸可选自柠檬酸、酒石酸、苹果酸、富马酸、已二酸、琥珀酸、抗坏血酸或马来酸中的一种或几种的组合。

7、如权利要求3所述的齐墩果酸口腔崩解片，其特征是：助流剂可选自微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种的组合。

粉中的一种或几种的组合。

8、如权利要求1-7所述的齐墩果酸口腔崩解片，其特征在于：还可加入占处方重量比为0.1-5％的表面活性剂；表面活性剂可加于固体分散体或粘合剂或处方中的其他单一成分或处方中几种成分中均加入。

9、如权利要求8所述的齐墩果酸口腔崩解片，其特征在于：表面活性剂为十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80中的一种或两种的组合。

10、一种齐墩果酸口腔崩解片的制备方法，该制剂可使用常规的片剂制药设备生产，先将齐墩果酸和固体分散体载体，采用粉碎法或研磨法制成齐墩果酸固体分散体，然后加入其它辅料，采用直接压片或湿法制粒工艺制备齐墩果酸口腔崩解片。