[发明专利]顺应性的万分之一级金属加固的支架输送指引套管或限制件

说明书

交叉引用

本文件要求2005年6月7日提交的，美国专利申请第11/147,999号的利益或优先权，以整体参见方式引入本说明书中。

背景技术

出于各种原因，可以将支架和弹簧圈(occlusive coil)等植入体用于患者。最普遍的“支架植入术”之一是用于治疗动脉硬化，一种导致如冠状动脉等体腔缩小和狭窄的疾病。血管成形术在发生狭窄的位置(即损伤位置)植入一个球囊，通过球囊膨胀起到通畅血管的作用。为了帮助维持通道的通畅，在体腔内表面的相应位置植入一个支架。可以仅仅通过提供结构支撑，或是依靠支架所携带的一种或多种能够预防再狭窄的药物，来发挥作用。

已经开发了各种支架装置，并在临床上使用，但目前占主导地位的是自扩张式支架和球囊扩张式支架系统及其相关置入技术。目前使用的自扩张式支架的例子有Magic WALLSTENT支架和Radius支架(波士顿科学公司，BostonScientific)。常用的球囊扩张式支架有Cypher支架(考迪斯公司，CordisCorporation)。自扩展式支架的其他背景资料在下列文献中有介绍：“超弹性支架装置概况”，《微侵袭治疗和相关技术杂志》2002年第9卷第3/4期第235-246页(“An Overview of Superelastic Stent Design”，Min.Invas Ther & AlliedTechnol 2002：9(3/4)235-246)；“支架装置纵览”，《微侵袭治疗和相关技术杂志》2002年第11卷第4期第137-147页(“A Survey of Stent Design”，Min.InvasTher & Allied Technol 2002：11(4)137-147)；“冠状动脉支架：装置和生物学考虑”，《心脏病学特辑》2003年第9卷第2期第9-14页(“Coronary Artery Stents：Design and Biologic Considerations”，Cardiology Special Edition，2003，9(2)9-14)；“自扩张式支架临床和血管成形的有效性”《美国心脏杂志》2003年第145卷第5期第868-874页(“Clinical and Angiographic Efficacy of aSelf-Expanding Stent”，Am Heart J.2003：145(5)868-874)。

因为自扩张式假体装置不需要(象球囊扩张式装置那样)装配球囊，与相应的球囊扩张式支架输送系统相比，自扩张式支架输送系统就能被设计成相对较小的外径。这样，自扩张式支架就更适合进入最小脉管系统或能在更疑难的病例中实现通路。

然而，为了能体现这些优势，需要继续开发改良的支架和支架输送系统。已知的输送系统所遇到的问题包括假体不能精准放置到位、输送系统装置中空间利用率低等缺陷。输送系统装置的空间利用率低限制了系统尺寸，使得不能将系统制作成小到可用于困难病例或小血管手术(即迂曲血管、或直径小于3毫米甚至小于2毫米的血管)。

与其它已知装置不同，一些由本案委托人所开发的支架输送系统(如描述于美国专利申请第10/792,684号)可被设计成非常小的尺寸。这些系统中很多都采用了管状限制件，来抓住处于压缩构象的支架。

基于管状限制件或套管的系统，可以将支架的外径设定为小于0.018英寸，当用超弹性镍钛诺(镍钛合金)制造支架时，套管内或限制件内的支架作用力会相当高。这是因为，超弹性镍钛合金自扩张式支架要从一个如此小的直径扩张到能治疗直径约2.0毫米到3.5毫米的血管的大小，支架必须能被压缩到其直径约10％到20％的大小。形状记忆合金(SMA)镍钛合金支架如果不经加热就能一直保持压缩状态，只有限制件本身才能控制超弹性镍钛合金支架的扩张。

制造小直径输送系统(即直径小于0.018英寸)的另一个问题是，构成元件非常薄、精细或脆。这些精细特征，结合超弹性镍钛合金支架具有的很高的套管内或限制件内支架作用力，因而在套管或限制件设计上存在很多问题。

例如，管形构件必须要有足够的强度，以避免支架引起的构件变形(一开始就发生的或者是在一段时间后由于材料蠕变而产生)，或者是避免各构件联锁关系引起的变形。但是，要选择强度较高的材料就不能使用低摩擦材料。本发明人注意到并解决了这些情况所引起的问题。

发明概述