[发明专利]重组人角质细胞生长因子－2冻干粉针剂的生产方法

权利要求书

1.一种人角质细胞生长因子-2(KGF-2)冻干粉针剂，其特征在于，它由人角质细胞生长因子-2，合适的辅料和合适的缓冲体系冻干而成。

2.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述的辅料为：5-15％蔗糖、5-15％甘露醇、0.01-0.05M NaCl、0.1-10mM EDTA。较佳的，7％蔗糖、7％甘露醇、0.02MNaCl、1mMEDTA。

3.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述的缓冲体系是10-100mM柠檬酸-柠檬酸钠，pH5-7。较佳的，40mM柠檬酸-柠檬酸钠，pH6.2。

4.一种人角质细胞生长因子-2的制剂工艺方法，其特征在于，该方法包括步骤：

a.将人角质细胞生长因子-2与辅料混合；

b.加入合适的缓冲溶液；

c.在合适的条件下，冻干；

d.按合适的规格分装；

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤(a)所述的辅料是5-15％蔗糖、5-15％甘露醇、0.01-0.05M NaCl、0.1-10mMEDTA。较佳的，7％蔗糖、7％甘露醇、0.02M NaCl、1mMEDTA。

6.如权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤(b)所述的缓冲溶液是10-100mM柠檬酸-柠檬酸钠，pH5-7。较佳的，缓冲液为40mM柠檬酸-柠檬酸钠，pH6.2。