[发明专利]一种渗透泵控释制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种人参总皂苷渗透泵控释制剂，它是由人参总皂苷为原料，加入渗透压活性物质、控释包衣辅料制备而成的制剂，其特征在于：每制剂单位含有人参总皂苷以人参皂苷Re计，60mg～150mg，释药时间：0～12小时；其中，人参总皂苷以人参皂苷Re计含量≥80％。

2.根据权利要求1所述的渗透泵控释制剂，其特征在于：每制剂单位含有人参总皂苷以人参皂苷Re计，为80mg。

3.根据权利要求1或2述的渗透泵控释制剂，其特征在于：它是含有下述重量配比的原料及辅料制备而成的制剂：

原料配比分为片心或囊心处方和包衣液处方两部分：

(1)片心或囊心各组分重量配比：人参总皂苷1～2份、渗透压活性物质1/3～2/3份、加入常规制备片剂或胶囊剂的辅料制备成片心或囊心；(2)包衣液组分：乙基纤维素或醋酸纤维素CA中的一种或两种混合、增塑剂、致孔剂、溶剂。

4.根据权利要求3所述的渗透泵控释制剂，其特征在于：所述的渗透活性物质是氯化钠、葡萄糖、蔗糖、甘露醇中的一种或多种；所述的增塑剂是邻苯二甲酸二丁酯DBP、邻苯二甲酸二乙酯DEP、柠檬酸三乙酯TEC、PEG类、甘油、丙二醇中的一种或多种；所述的致孔剂为PEG类、PVP、蔗糖、盐类中的一类或多类；所述的溶剂是丙酮、异丙醇、乙醇、氯仿或醋酸甲酯中的一种或多种。

5.根据权利要求1～4任一项所述的渗透泵控释制剂，其特征在于：所述的制剂是：微孔渗透泵片、双层渗透泵片、推拉渗透泵片、初级渗透泵片或渗透泵胶囊。

6.根据权利要求5所述的渗透泵控释制剂，其特征在于：所述的片剂包衣膜的厚度为2.5～5％w/w。

7.一种制备权利要求1～6任一项所述的渗透泵控释制剂的方法，它包括如下步骤：

(1)制备片心或囊心：取人参总皂苷提取物、乳糖、淀粉和氯化钠，混匀后制成颗粒，压制成片或装胶囊；

(2)配制包衣溶液；

(3)包衣工艺：将片心或囊心置于包衣锅中，在滚动下喷入包衣液，衣膜增重至厚度为2.5～5％，即得本发明渗透泵控释制剂。

8.权利要求1～6任一项所述的渗透泵控释制剂在制备抗衰老的药物中的用途。

9.权利要求1～6任一项所述的渗透泵控释制剂在制备治疗气虚的药物中的用途。