[发明专利]乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法在审
| 申请号： | 201710264549.5 | 申请日： | 2017-04-21 |
| 公开（公告）号： | CN106841495A | 公开（公告）日： | 2017-06-13 |
| 发明（设计）人： | 朱小华 | 申请（专利权）人： | 常州佳德医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 南京知识律师事务所 32207 | 代理人： | 高桂珍 |
| 地址： | 213000 江苏省常州*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，针对乙磺酸尼达尼布中的基因毒性杂质N‑(4‑氨基苯基)‑N,N’‑二甲基‑1‑哌嗪乙酰胺(JD0101)，本发明采用高效液相色谱‑质谱联用分析方法，用有机溶剂和水的混合相来溶解样品，并以甲醇和甲酸铵水溶液为流动相，在十八烷基键合硅胶色谱柱上进行梯度洗脱，本发明方法有效地解决了杂质JD0101用紫外检测器检测灵敏度不高的问题，可以更高效地分离并检测出杂质JD0101，具有简单、快捷、专属性强、灵敏度高的优点。 | ||
| 搜索关键词： | 乙磺酸尼达尼布中 基因 毒性 杂质 灵敏度 分析 方法 | ||
【主权项】：
1.乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，针对乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质N-(4-氨基苯基)-N,N’-二甲基-1-哌嗪乙酰胺，采用高效液相色谱-质谱联用方法，用有机溶剂和水的混合相溶解乙磺酸尼达尼布样品，以甲醇和甲酸盐溶液为流动相，在十八烷基键合硅胶色谱柱上进行梯度洗脱；所述梯度洗脱的条件为：
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