[发明专利]一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶片剂及其制备工艺

摘要

本发明涉及一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶片剂，该肠溶片剂由内到外依次由下述质量百分比的材料制备而成：78~88%的Swertiridoid A素片；6~11%由隔离材料、滑石粉、增塑剂、二氧化钛组成的中间隔离层；6~12%由肠溶包衣材料、滑石粉、增塑剂组成的肠溶层。本发明还公开了该肠溶片剂的制备工艺。本发明质量可控、稳定性良好、具有较高体内生物利用度，且工艺精简、低能耗，无有毒有害物质排放，符合绿色环保的要求。

主权项

1.一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶片剂，其特征在于：该肠溶片剂由内到外依次由下述质量百分比的材料制备而成：——78~88%的Swertiridoid A素片，该Swertiridoid A素片由如下重量百分比的成分组成：Swertiridoid A 原料8~25%，填充剂40~65%，粘合剂4~8%，崩解剂10~18%，润滑剂0.4~1.0%，稳定剂4~8%；——6~11%由隔离材料、滑石粉、增塑剂、二氧化钛组成的中间隔离层；——6~12%由肠溶包衣材料、滑石粉、增塑剂组成的肠溶层；其制备工艺，包括以下步骤：⑴将Swertiridoid A原料于30~50℃干燥0.5~2h，经粉碎、过80~200目筛后，得到Swertiridoid A粉；⑵制备Swertiridoid A素片：将所述Swertiridoid A粉与填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、稳定剂混合均匀后直接压片，即得Swertiridoid A素片；或将所述Swertiridoid A粉与填充剂混合均匀后制成颗粒，再加入崩解剂、润滑剂、稳定剂混合，经压片，即得Swertiridoid A素片；⑶制备隔离包衣液：将隔离材料、增塑剂混合后，溶于其质量5~10倍的体积浓度为50%乙醇中，加入滑石粉、二氧化钛，搅拌均匀得到隔离包衣液；⑷将所述Swertiridoid A素片置于包衣锅内，于25~45℃控制转速喷所述隔离包衣液进行包衣，使得隔离层的包衣增重为所述Swertiridoid A素片的 4~15%，并于30~60℃热风干燥10~15分钟，得到包衣后的隔离层；⑸制备肠衣包衣液：将所述肠溶包衣材料溶于其质量5~10倍的纯化水中，加入增塑剂、滑石粉，搅拌均匀得到肠衣包衣液；⑹将所述包衣后的隔离层置于包衣锅内，于25~45℃控制转速喷所述肠衣包衣液进行包衣，使得肠溶层的包衣增重为隔离片的 4~15%，最后，并于30~60℃热风干燥10~20分钟，即得Swertiridoid A肠溶片成品。