[发明专利]7-苯甲酰基-1;3-二氢吲哚-2-酮在奈帕芬胺稳定性质量控制中的用途

摘要

本发明公开了7‑苯甲酰基‑1,3‑二氢吲哚‑2‑酮在奈帕芬胺稳定性质量控制中的用途，本发明的实施有效的控制了奈帕芬胺的质量，从而保证了奈帕芬胺临床使用的安全性和有效性。

主权项

1.化合物7‑苯甲酰基‑1,3‑二氢吲哚‑2‑酮在奈帕芬胺稳定性质量控制的用途，具体质量标准为：供试品溶液的配制：精密称取供试品，加乙腈溶解并制成0.5mg/ml～1.5mg/ml的奈帕芬胺溶液，作为供试品溶液；对照品溶液的配制：精密量取供试品溶液1ml～3ml，置100ml～300ml量瓶中；用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为自身对照溶液；精密量取杂质化合物，加乙腈溶解并制成5μg/ml～15μg/ml的溶液，作为杂质对照品溶液；色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为甲酸铵水溶液：乙腈，甲酸铵水溶液浓度为0.01mol/L～0.03mol/L，甲酸铵水溶液与乙腈的体积比为1：(0.5～0.9)，流速为1.0ml/min～3ml/min；检测波长235nm～255nm；柱温30℃～40℃；理论板数按奈帕芬胺峰计算不低于3000；取自身对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％～20％；再精密量取供试品溶液与自身对照溶液，杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；采用外标法按峰面积计算，杂质不得高于0.1％；采用自身对照法按峰面积计算，其他最大单杂不得高于0.1％，总杂不得高于1.0％。