[发明专利]包含盐酸坦洛辛和琥珀酸索利那新的药物组合物

摘要

本发明提供了一种包含盐酸坦洛辛和琥珀酸索利那新的缓释制剂，包括盐酸坦洛辛缓释层和琥珀酸索利那新速释层，其中盐酸坦洛辛缓释层包含山嵛酸甘油酯缓释材料和填充剂，琥珀酸索利那新速释层由琥珀酸索利那新活性物质和稀释剂和/或润滑剂组成。本发明所得产品稳定性较好，没有引湿性；在乙醇中没有突释现象，获得了合理的药物释放度，以不同的释药机理延长作用时间，可以减少给药次数，提高患者的顺应性；生产工艺简单、重现性好并且工业化程度高，可以使用常规的生产设备进行放大生产。

主权项

1.一种包含盐酸坦洛辛和琥珀酸索利那新的缓释制剂，其特征在于包括盐酸坦洛辛缓释层和琥珀酸索利那新速释层，其中盐酸坦洛辛缓释层包含山嵛酸甘油酯缓释材料和填充剂，琥珀酸索利那新速释层由琥珀酸索利那新活性物质和稀释剂和/或润滑剂组成；盐酸坦洛辛缓释层还包括制剂上可接受的粘合剂和/或润滑剂；所述的稀释剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氢钙中的一种或他们的任意组合；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬酯酸钙和硬脂酸富马酸钠中的一种或他们的任意组合；所述的盐酸坦洛辛缓释层中的填充剂选自乳糖、羟丙基纤维素、磷酸氢钙或微晶纤维素中的一种或他们的任意组合；所述的盐酸坦洛辛缓释层的粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮中的一种；所述的盐酸坦洛辛缓释层中盐酸坦洛新重量百分比为0.16％～0.22％；山嵛酸甘油酯缓释材料重量百分比为36.13％～55％；填充剂占缓释层重量百分比为41％～60.21％；粘合剂的重量百分比为2.89％～3.29％；润滑剂的重量百分比为0～1％；所述的琥珀酸索利那新速释层中琥珀酸索利那新活性物质占速释层重量百分比为6％～6.52％；稀释剂占速释层重量百分比为90％～92.39％。