[发明专利]一种三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的制备方法有效
| 申请号： | 201510366253.5 | 申请日： | 2015-06-29 |
| 公开（公告）号： | CN104906055B | 公开（公告）日： | 2018-01-16 |
| 发明（设计）人： | 李全学;廖孝曙;逯佩荣;余泽勇;刘志军;荣超;刘思川;程志鹏;万阳浴;葛均友 | 申请（专利权）人： | 湖南科伦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7068;A61P25/00;A61P1/16;A61P9/10;A61P9/00 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 414100 湖南省岳阳*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤a)将三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水混合，进行pH值调节，得到混合溶液A；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行过滤、冷冻和干燥，得到三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂；所述第一注射用水与第二注射用水的质量比为6(3～5)。与现有技术相比，本发明提供的制备方法能够有效控制三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂中杂质的含量，提高产品的质量稳定性及合格率。实验结果表明，采用本发明提供的制备方法得到的三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的杂质含量在0.41％以下。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 磷酸 胞苷二钠冻 干粉 针剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a)将三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水混合，进行pH值调节，得到混合溶液A；所述三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水的质量比为1：(1～5)：(50～70)；所述pH值调节的过程具体为：采用pH调节剂将三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水的混合溶液的pH值调节至5.0～7.0，得到混合溶液A；b)对所述混合溶液A进行预处理后，将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行过滤、冷冻和干燥，得到三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂；所述预处理的过程具体为：将所述混合溶液A与活性炭混合后进行脱炭处理；所述过滤的过程具体为：将混合溶液A与第二注射用水的混合溶液进行两次精滤；所述第一次精滤的微孔滤芯孔径为0.4μm～0.5μm；所述第二次精滤的微孔滤芯的孔径为0.2μm～0.25μm；所述冷冻的温度为‑45℃～‑35℃，时间为1h～3h；所述干燥的温度为30℃～40℃，时间为2h～5h；所述干燥的过程具体为：将冷冻后的混合溶液A与第二注射用水的混合溶液升温至干燥温度，进行干燥处理，得到三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂；所述升温的速率为7℃/h～8℃/h；所述第一注射用水与第二注射用水的质量比为8：(1～3)。
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