[发明专利]一种三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)将三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水混合，进行pH值调节，得到混合溶液A；所述三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水的质量比为1：(1～5)：(50～70)；

所述pH值调节的过程具体为：

采用pH调节剂将三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水的混合溶液的pH值调节至5.0～7.0，得到混合溶液A；

b)对所述混合溶液A进行预处理后，将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行过滤、冷冻和干燥，得到三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂；

所述预处理的过程具体为：

将所述混合溶液A与活性炭混合后进行脱炭处理；

所述过滤的过程具体为：

将混合溶液A与第二注射用水的混合溶液进行两次精滤；

所述第一次精滤的微孔滤芯孔径为0.4μm～0.5μm；所述第二次精滤的微孔滤芯的孔径为0.2μm～0.25μm；

所述冷冻的温度为-45℃～-35℃，时间为1h～3h；所述干燥的温度为30℃～40℃，时间为2h～5h；

所述干燥的过程具体为：

将冷冻后的混合溶液A与第二注射用水的混合溶液升温至干燥温度，进行干燥处理，得到三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂；

所述升温的速率为7℃/h～8℃/h；

所述第一注射用水与第二注射用水的质量比为8：(1～3)。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a)中所述赋形剂包括甘露醇、右旋糖酐、乳糖一水合物、葡萄糖、甘氨酸和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂包括精氨酸、盐酸、氢氧化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、乳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠和马来酸钠中的一种或多种。