[发明专利]一种盐酸吉西他滨冻干组合物及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体公开了一种盐酸吉西他滨冻干组合物及其制备方法。所述组合物由盐酸吉西他滨、甘露醇和苹果酸盐组成，其中盐酸吉西他滨按吉西他滨计与甘露醇的重量配比为1：0.5~2，盐酸吉西他滨按吉西他滨计与苹果酸盐的重量配比为1：0.05~0.2，所述组合物的pH值为2.7~3.3。本发明以苹果酸盐作为pH值调节剂和稳定剂，可提高盐酸吉西他滨的稳定性。此外，本组合物的制备工艺简单、成本低，适用于工业化生产，临床使用安全。

主权项

一种盐酸吉西他滨冻干组合物，它由以下原料制备而成：盐酸吉西他滨按吉西他滨计            100重量份，甘露醇                         50~200重量份，苹果酸盐                         5~20重量份，注射用水加至                     2000‑4000体积份，所述重量份的单位/所述体积份的单位=g/mL； 所述组合物的pH值为2.7~3.3。