[发明专利]一种含咪达那新的药物组合物

摘要

本发明涉及一种咪达那新药物组合物及其制备方法,将咪达那新与预胶化淀粉和微晶纤维素按照一定比例混合，本发明所得的组合物配方简单，制备工艺成熟，溶出效果好。

主权项

一种咪达那新的药物组合物，其特征在于各组分及占整个片重的重量百分比为：咪达那新0.07%微晶纤维素 46.43%预胶化淀粉 50%硬脂酸镁 0.64%包衣剂 2.86%50% 乙醇水溶液适量；所述的药物组合物，其特征在于制备方法包括以下步骤：1）原辅料的准备和处理：将咪达那新以及其他辅料分别过80 目筛备用；2）称量与混合：根据处方量经双人核对计算投料量分别称取上述原辅料；3）混合：将处方量的咪达那新先与处方量的预胶化淀粉混合均匀后，再与处方量的微晶纤维素混合，使其充分混合均匀；4）制粒：将50% 乙醇水溶液加入已混合均匀的物料中，制得适宜硬度的软材，采用20目筛网制粒，所得颗粒应少细粉，整齐无长条；5）干燥：将制得颗粒在60℃ ±5℃条件下干燥至水分≤ 5.0% ；6）整粒：将干燥后颗粒采用20 目筛网整粒；7）总混：加入外掺硬脂酸镁混合均匀，待检验；8）中间体检验：测定颗粒含量，计算装量；9）压片：根据计算结果所得实际片重，调节机器，压片；10）包衣：将处方量的薄膜包衣剂以70% 乙醇配制成固含量为10% 的溶液，调节包衣锅转速、进风温度、压力，进行包衣；11）根据产品的要求进行包装，检验后入库。