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[发明专利]一种3,4-二甲氧基苯乙胺中硫酸二甲酯的检验方法-CN202310673871.9在审
发明人：蔡强;汤伟彬;祁雯雯;陈新民;刘杰;张敏;李达胜 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2023-06-08 - 公布日： 2023-09-22 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明首次开发了一种3,4‑二甲氧基苯乙胺中硫酸二甲酯的检验方法，采用GC‑MS的方法检测，所述方法操作简便，高效准确，在系统适用性、专属性、精密度、定量限和检测限、线性和范围、准确度和耐用性等方法均符合ICH Q2及《中国药典》指导原则中方法验证的指导原则，可以用于3,4‑二甲氧基苯乙胺的质量控制。
一种二甲苯乙胺硫酸二甲酯检验方法

[发明专利]一种伏立康唑M3中偶氮二异丁腈的检测方法-CN202011325965.X有效
发明人：汤伟彬;项子天;李达胜;蔡强;王晴晴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2020-11-26 - 公布日： 2023-06-09 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种伏立康唑M3中偶氮二异丁腈的检测方法，其中偶氮二异丁腈是伏立康唑合成过程中使用的物料，可能残留在伏立康唑消旋体（以下简称伏立康唑M3）中，因此需要对伏立康唑M3中可能残留的偶氮二异丁腈进行研究。偶氮二异丁腈在伏立康唑M3中的检测是由GC‑MS方法实现的，为验证该方法的有效性和可行性，根据ICH‑Q2指导原则对该方法进行验证。该方法在专属性、精密度、准确度、线性和范围和耐用性都符合标准，且该方法操作简单，耗时少，并且得到的数据准确有效，具有较高的系统适用性。
一种伏立康唑 m3 偶氮二异丁腈检测方法

[发明专利]一种伏立康唑中4-(1-溴代乙基)-5-氟-6-氯嘧啶的检测方法-CN202011329485.0有效
发明人：刘宁;李达胜;汤伟彬;蔡强;兰柳琴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2020-11-25 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种伏立康唑中4‑(1‑溴代乙基)‑5‑氟‑6‑氯嘧啶的检测方法，该方法是通过4‑(1‑溴代乙基)‑5‑氟‑6‑氯嘧啶与2‑巯基苯并咪唑衍生得到衍生物后，使用LCMS方法进行检测，可用于监测伏立康唑的质量。该方法检测时间相对于高效液相检测时间短，出峰时间短，能快速，高效的对伏立康唑中4‑(1‑溴代乙基)‑5‑氟‑6‑氯嘧啶进行检测，检测灵敏度更高，更能有效控制产品质量，相对于液相检测专属性更好，抗干扰能力强，不必担心衍生试剂或者衍生介质对目标物检测产生干扰，从而有效控制伏立康唑中4‑(1‑溴代乙基)‑5‑氟‑6‑氯嘧啶的含量，保障用药安全。
一种伏立康唑中乙基嘧啶检测方法

[发明专利]一种伏立康唑中N-溴代丁二酰亚胺的检验方法-CN202011327084.1有效
发明人：刘宁;李达胜;汤伟彬;蔡强;王晴晴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2020-11-26 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明提供了一种伏立康唑中N‑溴代丁二酰亚胺的检验方法，N‑溴代丁二酰亚胺是伏立康唑合成工艺中所使用的物料，可能会残留在伏立康唑成品中，为控制其在成品中的含量，对伏立康唑中N‑溴代丁二酰亚胺的检测进行方法研究；该方法是使用LC‑MS检测而实现的，为验证此方法的有效性和可行性，参考ICH Q2指导原则对此方法进行验证。该方法操作简单，耗时少，并且能够得到的数据准确有效，具有较高的系统适用性，同时在专属性、精密度、准确度、线性和范围和耐用性都符合标准。
一种伏立康唑中溴代丁二酰亚胺检验方法

[发明专利]一种沙坦类药物合成中杂质的检测方法-CN202011177049.6有效
发明人：汤伟彬;蔡强;刘杰;陆国琦;李达胜;兰柳琴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2021-01-21 - 公布日： 2023-04-07 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种沙坦类药物合成中杂质的检测方法，该方法使用方便快捷的LCMS/MS，对叠氮沙坦联苯或叠氮代沙坦联苯四氮唑进行检测，可用于监测沙坦类药物的质量。本发明首次提出了叠氮沙坦联苯或叠氮代沙坦联苯四氮唑的检测方法，具有准确度高、精密度高、重现性好、稳定性好、专属性强等特点，同时本发明的测定方法操作简单，所用时间比较短，成本低，耗时短。
一种类药物合成杂质检测方法

[发明专利]一种布洛芬中2,2-二甲基-1,3-二氯丙烷的检测方法-CN202010854782.0有效
发明人： 李达胜;汤伟彬;王晴晴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2020-08-25 - 公布日： 2023-02-10 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明提供了一种布洛芬中2,2‑二甲基‑1,3‑二氯丙烷的检测方法，布洛芬中间体3在水解过程中会发生副反应，可能生成2,2‑二甲基‑1,3‑二氯丙烷杂质，因2,2‑二甲基‑1,3‑二氯丙烷杂质含有基因毒性杂质警示基团R‑Cl，所以按照基因毒性杂质要求检验该杂质的含量。本发明首先采用6%氰丙基苯基‑94%二甲基聚硅氧烷或能效相当的色谱柱利用氦气对色谱柱进行施压，从而达到布洛芬中2,2‑二甲基‑1,3‑二氯丙烷与其他物质进行分离，最后可以确定布洛芬中2,2‑二甲基‑1,3‑二氯丙烷的残留量，本发明提供的方法大大地提高了检测灵敏度，更加有效地控制产品质量以及能达到更高的质量要求。
一种布洛芬中甲基丙烷检测方法

[发明专利]一种盐酸甲砜霉素甘氨酸酯中氯甲酸乙酯的检验方法-CN202211001980.8在审
发明人：张敏;李达胜;汤伟彬;蔡强;兰柳琴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司;润都制药（荆门）有限公司
申请日： 2022-08-22 - 公布日： 2022-12-09 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种盐酸甲砜霉素甘氨酸酯中氯甲酸乙酯的检测方法，为解决盐酸甲砜霉素甘氨酸酯中氯甲酸乙酯的检测问题，提供了一种便捷、高效、准确的检测方法，该方法通过衍生试剂二乙胺进行柱前衍生化，衍生后生成N,N‑二乙基乙氧基甲酰胺，在GC‑MS/MS中进行检测，能检测盐酸甲砜霉素甘氨酸酯中氯甲酸乙酯的含量，从而有效保障用药安全，便于盐酸甲砜霉素甘氨酸酯的质量控制，该方法便捷、高效、准确，在系统适用性、重复性、专属性、准确度方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于盐酸甲砜霉素甘氨酸酯的质量控制。
一种盐酸霉素甘氨酸酯中氯甲酸检验方法

[发明专利]一种盐酸伊托必利中2-二甲氨基氯乙烷盐酸盐检测方法-CN202210808032.9在审
发明人： 李达胜;汤伟彬;蔡强;兰柳琴;乐东;张春亮 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司;润都制药（荆门）有限公司
申请日： 2022-07-12 - 公布日： 2022-11-15 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种盐酸伊托必利中2‑2‑二甲氨基氯乙烷盐酸盐检测方法，为解决盐酸伊托必利中2‑二甲氨基氯乙烷盐酸盐检测问题，提供了一种便捷、高效、准确的检测方法，该方法通过2‑二甲氨基氯乙烷盐酸盐与苯胺衍生化得到衍生物后，使用LCMS方法进行检测，能检测盐酸伊托必利中2‑二甲氨基氯乙烷盐酸盐的含量，从而有效保障用药安全，便于盐酸伊托必利的质量控制，该方法便捷、高效、准确，在系统适用性、重复性、专属性、准确度方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于盐酸伊托必利的质量控制。
一种盐酸伊托必利中二甲氨基乙烷检测方法

[发明专利]一种布洛芬中3种中间体的检测方法-CN202010881539.8有效
发明人： 李达胜;汤伟彬;蔡强;王晴晴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2020-09-01 - 公布日： 2022-08-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种布洛芬中3种中间体的检验方法，中间体1、中间体2和中间体3是含有警示结构的有毒物质，在反应过程中可能存在反应不完全，而残留在布洛芬原料药中，为了检测布洛芬中中间体1、中间体2和中间体3的含量，本发明提出了布洛芬中中间体1、中间体2和中间体3的高效液相色谱‑质谱联用检测方法，该方法简便、高效、准确，在系统适用性、专属性、精密度、定量限、检测限和耐用性等方面完全符合ICH Q2及《中国药典》四部9101指导原则中方法验证的指导原则，可以用于布洛芬原料药的质量控制。
一种布洛芬中中间体检测方法

[发明专利]一种加替环合酯中基因毒杂质的检测方法-CN201911237481.7有效
发明人： 李达胜;张敏;汤伟彬;籍利军;郭锐;蔡强;焦慎超 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2019-12-06 - 公布日： 2022-08-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种检测加替环合酯中潜在基因毒性杂质3‑二甲氨基‑2‑（2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基‑苯甲酰基）‑丙烯酸乙酯（式III）含量的方法，所述的方法采用液相色谱‑质谱法，优选液相‑串联质谱法行检测，所采用的流动相为有机溶剂‑水溶液，不含有缓冲盐，避免了缓冲盐易析出，堵塞色谱柱，进而造成柱压升高问题的出现；同时，该检测方法灵敏度高，定量限为0.98ppm，并经方法学验证，符合相关要求，所述的方法可用于加替环合酯中杂质3‑二甲氨基‑2‑（2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基‑苯甲酰基）‑丙烯酸乙酯（式III）含量的检测。
一种环合基因杂质检测方法

[发明专利]一种盐酸莫西沙星中3-二甲氨基丙烯酸乙酯的检测方法-CN201911218172.5有效
发明人： 李达胜;汤伟彬;籍利军;郭锐;蔡强;王晴晴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2019-12-03 - 公布日： 2022-07-08 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：3‑二甲氨基丙烯酸乙酯是合成盐酸莫西沙星起始物料1‑环丙基‑6,7‑二氟‑1,4‑二氢‑8‑甲氧基‑4‑氧代喹啉‑3‑羧酸乙酯的起始物料，其具有基因毒警示结构，因此本公司研究人员自主研发出一种对盐酸莫西沙星中残留的3‑二甲氨基丙烯酸乙酯检测方法。盐酸莫西沙星中3‑二甲氨基丙烯酸乙酯的检测是通过GCMS/MS检测而实现的，经验证，所述检测方法具有较高的系统适用性，同时在专属性、精密度、定量限和检测限、线性和范围、准确度和溶液稳定性都符合标准。
一种盐酸西沙二甲氨基丙烯酸检测方法

[发明专利]一种1,3-二氧杂环戊烷类杂质的检测方法-CN202010601927.6有效
发明人：张敏;李达胜;汤伟彬;蔡强;焦慎超 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2020-06-29 - 公布日： 2022-07-08 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种采用气相‑质谱方法检测样品中1,3‑二氧杂环戊烷类杂质含量的方法，更具体的是采用气相‑串联质谱方法检测样品中反式‑4,5‑二氯‑4,5‑二甲基‑1,3‑二氧杂环戊烷‑2‑酮和顺式‑4,5‑二氯‑4,5‑二甲基‑1,3‑二氧杂环戊烷‑2‑酮；所述的样品为奥美沙坦酯、阿齐沙坦酯、仑氨西林、普卢利沙星，所述的检测方法采用的色谱条件为：色谱柱为以（5%‑苯基）‑甲基聚硅氧烷固定液的毛细管柱，采用程序升温；所述的程序升温为柱温初始温度为80℃，保持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至200℃，保持5min。
一种二氧戊烷杂质检测方法

[发明专利]一种盐酸去甲乌药碱中亚硝胺类化合物的检测方法-CN202011472255.X有效
发明人： 李达胜;蔡强;汤伟彬;刘宁;訚敏;祁红林 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2020-12-18 - 公布日： 2022-05-10 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种盐酸去甲乌药碱中亚硝胺类化合物的检测方法，选择十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，甲酸水溶液和甲醇作为流动相，使得含有NDMA和NDEA及其它杂质的盐酸去甲乌药碱在通过液相色谱分离时，在该条件下NDMA和NDEA分子解离过程中盐酸去甲乌药碱及其它杂质不会对色谱柱对目标物NDMA和NDEA的解离选择性造成干扰，本发明的方法中NDMA峰的理论塔板数不小于6014，NDEA峰的理论塔板数不小于120325，对称因子均不大于2.0，本发明的检测方法的回收率为在85%~102%之间。该方法系统适用性、专属性、精密度、定量限和检测限以及线性和范围均符合要求，分离效果好，操作检测，方法灵敏度高。
一种盐酸乌药中亚硝胺类化合物检测方法

[发明专利]莫西沙星中间体中2,4,5-三氟-3-甲氧基苯甲酰氯的检验方法-CN201910929617.4有效
发明人：刘宁;李达胜;汤伟彬;籍利军;郭锐;蔡强;兰柳琴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2019-09-30 - 公布日： 2022-05-06 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，涉及莫西沙星中间体中2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酰氯检测方法，该方法利用方便快捷的LCMS/MS，对莫西沙星中间体中2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酰氯进行检测，可用于监测莫西沙星的质量，本发明所述的检测方法具有专属性强、系统适用性良好、精密度良好、准确度良好、线性关系良好、耐用性良好等特点，同时本发明的测定方法操作简单，所用耗时短。
西沙中间体甲氧基苯甲酰氯检验方法

[发明专利]一种布洛芬中3-氯-2,2-二甲基-1-丙醇的检测方法-CN202011067174.1有效
发明人： 李达胜;汤伟彬;蔡强;王晴晴 -专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日： 2020-10-09 - 公布日： 2022-04-08 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种布洛芬中3‑氯‑2,2‑二甲基‑1‑丙醇的检测方法，3‑氯‑2,2‑二甲基‑1‑丙醇是含有警示结构的有毒物质，在反应过程中可能存在反应不完全，而残留在布洛芬原料药中，为了检测布洛芬中3‑氯‑2,2‑二甲基‑1‑丙醇的含量，本发明提出了布洛芬中3‑氯‑2,2‑二甲基‑1‑丙醇的气相色谱‑质谱联用检测方法，该方法简便、高效、准确，在系统适用性、专属性、精密度、定量限、检测限和耐用性等方面完全符合ICH Q2及《中国药典》四部9101指导原则中方法验证的指导原则，可以用于布洛芬原料药的质量控制。
一种布洛芬中甲基丙醇检测方法

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