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[发明专利]一种富马酸丙酚替诺福韦中基因毒性杂质的检测方法-CN202110683695.8有效
发明人：刘栋华;尚金凤;陈鸿玉;李承龙 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2021-06-21 - 公布日： 2021-09-03 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明公开了一种富马酸丙酚替诺福韦中基因毒性杂质的检测方法，包括以下步骤：S1、取供试品配制供试品溶液；S2、高效液相色谱检测；高效液相色谱检测包括如下条件：流动相A：磷酸溶液；流动相B：乙腈；洗脱方式：梯度洗脱。其通过高效液相色谱对成品富马酸丙酚替诺福韦原料药中基因毒性杂质亚磷酸三苯酯进行了检测；实现了对基因毒性杂质亚磷酸三苯酯的质量控制。本发明的检测方法，适用性良好、专属性良好、检测限度低、灵敏度高、有良好的线性关系、准确度高、重复性好、精密度高、稳定性好且耐用性好。
一种富马酸丙酚替诺福韦中基因毒性杂质检测方法

[发明专利]一种甲苯磺酸妥舒沙星一水合物的制备方法-CN201910443819.8有效
发明人：曾伟强;贺境杰;栗涛;高玉贺;王衡新;程雪清 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-05-27 - 公布日： 2021-08-10 - 主分类号： C07D471/04 文献下载
摘要：本发明提供了一种甲苯磺酸妥舒沙星一水合物的制备方法，该方法使用合成甲苯磺酸妥舒沙星的关键中间体7‑（3‑氨基吡咯烷‑1‑基）‑1‑（2，4‑二氟苯基）‑6‑氟‑4‑氧代‑1，4‑二氢‑[1，8]萘啶‑3‑羧酸乙酯直接与对甲苯磺酸一水合物在有机溶剂与水的混合溶剂中反应制得甲苯磺酸妥舒沙星一水合物。采用本发明的制备方法，制得的甲苯磺酸妥舒沙星一水合物收率约90%，纯度达99%以上，相比现有工艺大幅缩短了生产周期，降低了“三废”排放量，适用于大规模工业化生产。
一种甲苯磺酸妥舒沙星一水合物制备方法

[发明专利]一种富马酸丙酚替诺福韦降解杂质的制备方法-CN202110482040.4在审
发明人：黄明强;李昌亮;邹湘祁;谢明成;蒋迎香 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2021-04-30 - 公布日： 2021-07-30 - 主分类号： C07F9/6561 文献下载
摘要：本发明公开了一种富马酸丙酚替诺福韦降解杂质的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：S1、将丙酚替诺福韦游离碱、氢氧化锂水溶液和含氯有机溶剂混合发生两相反应，得到反应液；S2、通过液相制备柱提取所述反应液中的目标产物，即得所述富马酸丙酚替诺福韦降解杂质。本发明方案利用丙酚替诺福韦游离碱在含有特定碱性物质的水溶液与有机溶剂的两相体系中进行选择性水解反应，得到目标化合物，目标化合物纯度可达98％以上。
一种富马酸丙酚替诺福韦降解杂质制备方法

[发明专利]采用HPLC分离测定塞来昔布中磺酰胺类杂质的方法及应用-CN201910260319.0有效
发明人：肖倩南;朱红霖;朱丹丹;程雪清;王衡新;高玉贺 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-04-02 - 公布日： 2021-07-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供一种采用HPLC分离测定塞来昔布中磺酰胺类杂质的方法及应用，该方法中高效液相色谱仪的色谱柱以苯基键合硅胶为固定相，采用无机酸‑有机相为流动相进行梯度洗脱；所述固定相的温度为25～35℃，流速为0.9～1.1 mL/min，检测波长为254±6 nm，样品室温度为4～10℃；所述流动相中无机酸‑有机相的初始体积比为（72:28）～（85:15）。本发明的方法能较好地同时分离并定量测定塞来昔布及含有磺酰胺类杂质的化学药品中的这三种磺酰胺类杂质磺胺、4‑SAPH和YF042‑14，同时不受干扰，且峰型较好，能完全有效控制塞来昔布原料的质量。该方法专属性强，灵敏度高，准确度良好。
采用 hplc 分离测定塞来昔布中磺酰胺类杂质方法应用

[发明专利]丙酚替诺福韦降解杂质的制备方法-CN202110471618.6在审
发明人：邹湘祁;马晓宁;廖正华;黄明强;谢明成 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2021-04-29 - 公布日： 2021-07-13 - 主分类号： C07F9/6561 文献下载
摘要：本发明公开了一种丙酚替诺福韦降解杂质的制备方法，该制备方法采用丙酚替诺福韦游离碱与含有碱性物质的水溶液为原料，以二氯甲烷作为反应溶剂，通过在特定的碱性物质、反应温度等反应体系下，使得反应液中原料转化率高达90.0％以上，且具有较高的反应选择性；分层后，将得到的水层经中压制备色谱纯化，目标产物的纯度高达99％以上，可作为杂质对照品使用，为丙酚替诺福韦的质量标准控制，安全用药提供重要的指导意义。
丙酚替诺福韦降解杂质制备方法

[发明专利]一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法-CN202110230896.2在审
发明人：程雪清;张海霞;唐昭春;刘雁鸣 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2021-03-02 - 公布日： 2021-06-25 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药品含量检测技术领域，具体涉及一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法。该方法包括如下步骤：S1拉米夫定片芯中羧甲淀粉钠含量的测定；S2拉米夫定片芯中硬脂酸镁含量的测定；S3拉米夫定含量的测定；S4利用如下公式求得微晶纤维素含量：微晶纤维素含量＝100％‑拉米夫定含量‑羧甲淀粉钠含量‑硬脂酸镁含量。本发明提供的拉米夫定片剂中辅料含量的测定方法操作简单、准确度高，该方法有助于企业减少拉米夫定片剂次品概率、更好的进行药品的质量控制，实现拉米夫定片与原研品药品质量与疗效的一致性。
一种测定拉米夫定片剂辅料含量方法

[发明专利]一种炎可宁丸的质量检测方法-CN202011227990.4在审
发明人：罗晖明;程雪清;余彬彬;丁野;孙辉;聂平;刘栋华 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2020-11-06 - 公布日： 2021-06-11 - 主分类号： G01N30/90 文献下载
摘要：本发明公开了一种炎可宁丸的质量检测方法，该方法包括以薄层色谱法鉴别炎可宁丸中靛玉红，同时采用HPLC法测定炎可宁丸中大黄素和大黄酚的含量。通过采用特定测定条件的薄层色谱法和HPLC法，提高了炎可宁丸的质量控制标准，建立了制剂中靛玉红的鉴别方法，该方法简单，特征斑点清晰；同时还增加了炎可宁丸中大黄素和大黄酚的含量测定方法，不仅有助于炎可宁丸的质量得到有效控制，而且该方法具备专一性强、精密度高、稳定性好等优势。
一种炎可宁丸质量检测方法

[发明专利]一种枸橼酸托法替布片剂的制备方法-CN202110089254.5在审
发明人：马宇峰;金波;王衡新;邓俐丽;宋志林;高玉贺 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2021-01-22 - 公布日： 2021-05-25 - 主分类号： A61K9/30 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂技术领域，特别涉及一种枸橼酸托法替布片剂的制备方法。该方法包括以下步骤：S1称取微晶纤维素、枸橼酸托法替布、交联羧甲基纤维素钠、乳糖，分别过筛后混合，备用；S2将S1中过筛混合后的物料送入湿法制粒机中干混合数分钟，加入纯化水进行制粒，出料；S3对所得湿颗粒进行整粒，干燥；S4将干燥后的颗粒二次整粒，整粒结束后加入硬脂酸镁，混合至均匀，压片，包衣后即得枸橼酸托法替布片。本发明提供的制备方法对生产设备要求低、生产工艺操作简单；而且由该工艺制得的片剂具有优异的溶出性能、可加工性、含量均匀性及稳定性，与原研药具有较好的一致性。
一种枸橼酸托法替布片剂制备方法

[发明专利]一种恩替卡韦片剂的制备方法-CN202110127639.6在审
发明人：黎叶青;王衡新;邓俐丽;宋志林;金波 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2021-01-29 - 公布日： 2021-05-11 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种恩替卡韦片剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一：将微晶纤维素、恩替卡韦、交联聚维酮、乳糖过筛，作为制粒物料；步骤二：将步骤一所得制粒物料干混数分钟后，加入粘合剂溶液，进行湿法制粒，过筛，得湿颗粒；步骤三：将步骤二所得湿颗粒进行干燥，干燥后进行整粒，得干颗粒；步骤四：将步骤三所得的干颗粒与硬脂酸镁混合，压片，素片包衣后即得恩替卡韦片。本发明对制剂中的辅料和工艺进行优化，开发出一种新的恩替卡韦片剂的制备方法，该方法能够很好的解决恩替卡韦片含量均匀性问题和在制剂研制过程中存在的稳定性差及溶出速率等问题。
一种恩替卡韦片剂制备方法

[发明专利]一种坎地沙坦酯片剂的制备方法-CN201910676668.0有效
发明人：丁强;曾清泉;金波;宋志林;高玉贺;程雪清;王衡新 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-07-25 - 公布日： 2021-05-11 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及一种坎地沙坦酯片剂的制备方法，包括称取坎地沙坦酯、乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙，一起使用摇摆式颗粒机过50目筛混合，备用；其中坎地沙坦酯与聚乙二醇6000的重量比为4:1‑4:2；羟丙纤维素与羧甲纤维素钙的重量比为7:0.4‑7:1；称取聚乙二醇6000加于95%乙醇中，搅拌控制温度50‑60℃水浴加热溶解配制成润湿剂备用；其中聚乙二醇6000与95%乙醇的重量比为1:6.5‑1:13；过筛混合后的物料置于卧式湿法混合制粒机中进行干混合,以7‑8kg/min的加液速度加入配制的润湿剂，进行制粒，湿混时间4‑6min后出料，用24目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上进行湿颗粒整粒；以及干燥、压片等工序。
一种沙坦酯片剂制备方法

[发明专利]一种富马酸替诺福韦艾拉酚胺对映异构体的制备方法-CN202110017273.7在审
发明人：严梦辉;廖正华;刘涌;罗权 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2021-01-07 - 公布日： 2021-04-20 - 主分类号： C07F9/6561 文献下载
摘要：本发明公开了一种富马酸替诺福韦艾拉酚胺对映异构体的制备方法，包括以下步骤：步骤一：将(S)‑9‑[2‑(苯氧基磷酰基甲氧基)丙基]腺嘌呤与有机溶剂混合，再滴加酰氯化试剂进行酰氯化反应，反应完毕后，减压蒸馏得浓缩物；步骤二：将步骤一中所得浓缩物分散于有机溶剂中，得分散液；将分散液加入游离好的D‑丙氨酸异丙酯溶液中进行胺化反应，反应完毕后，萃取，干燥、过滤、浓缩得到油状物；步骤三：向步骤二所得油状物中加入乙腈和/或甲苯溶解，再降温结晶，即为富马酸替诺福韦艾拉酚胺对映异构体。本发明采用手性诱导结晶，收率高，操作简单，具有条件温和、操作简便、收率高、成本低的优点，但其难点在于寻找诱导结晶的条件。
一种富马酸替诺福韦艾拉酚胺映异构体制备方法

[发明专利]一种(S)-3-羟基四氢呋喃对映异构体的高效液相拆分方法-CN202011228566.1在审
发明人：张洪飞;郭赛;王洁;黄治超 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2020-11-06 - 公布日： 2021-04-09 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种(S)‑3‑羟基四氢呋喃对映异构体的高效液相拆分方法，该方法包括用衍生剂将(S)‑3‑羟基四氢呋喃样品衍生化，再用HPLC法进行测定，其中HPLC法中的流动相为体积比为45：55的水(A)和乙腈(B)。本发明提供了一种快捷、简便的(S)‑3‑羟基四氢呋喃对映异构体的衍生以及拆分方法，具有测定方法操作简单、检测快速且准确、成本低、耗时短等优势，对(S)‑3‑羟基四氢呋喃对映异构体的检测，可用于监测以(S)‑3‑羟基四氢呋喃为原料的恩格列净等原料药及制剂的质量。
一种羟基呋喃映异构体高效拆分方法

[发明专利]一种阿托伐他汀钙中间体中共存杂质同时测定方法-CN202011064430.1在审
发明人：唐昭春;吴赛琴;李名慧 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2020-09-30 - 公布日： 2021-01-12 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种阿托伐他汀钙中间体中共存杂质同时测定方法，所述中间体为M4，所述共存杂质包括M1、M2、M3、M4双氟、M4去氟；所述方法采用高效液相色谱仪对样品进行检测，其中色谱检测条件包括：以体积比为29：12：59的乙腈‑四氢呋喃‑0.05mol/L乙酸铵作为流动相进行等度洗脱。本发明的阿托伐他汀钙中间体中共存杂质同时测定方法，能够将中间体M4与各杂质同时进行分离，从而有效控制中间体M4的质量。经化学药品分析方法验证，本方法简便、准确度高、线性、重复性良好，完全适用于阿托伐他汀钙中间体M4的质量控制，为保证阿托伐他汀钙的用药安全提供了理论支持。
一种阿托伐中间体共存杂质同时测定方法

[发明专利]一种高纯度枸橼酸托法替布的制备方法-CN202011059779.6在审
发明人：曾伟强;陈键 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2020-09-30 - 公布日： 2021-01-01 - 主分类号： C07D487/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种高纯度枸橼酸托法替布的制备方法，该方法采用两步法制得枸橼酸托法替布，分为制备托法替布和制备终产品两步，其中托法替布的制备中首先将反应液用酸性水溶液萃取，再用碱溶液调节pH值，并用二氯甲烷萃取出托法替布，浓缩后再在醇水溶液下析晶得到托法替布精品，最后与枸橼酸成盐得到枸橼酸托法替布。采用该方法制得的终产品总收率可达74.4%，所制得的枸橼酸托法替布的纯度高达99.81%，最大单杂可低至0.03%以下。与现有技术相比，采用本发明的制备方法制得的枸橼酸托法替布收率上升了约7.1%，纯度也得到了有效提升。本发明的制备方法不仅可以有效去除杂质，同时使颜色符合药用要求。
一种纯度枸橼酸托法替布制备方法

[发明专利]一种卡格列净α异构体的制备方法与应用-CN202011064434.X在审
发明人：黄治超;蒋迎香;习培华 -专利权人： 天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2020-09-30 - 公布日： 2021-01-01 - 主分类号： C07D409/10 文献下载
摘要：本发明公开了一种卡格列净α异构体的制备方法与应用，所述制备方法包括以下步骤：在路易斯酸的存在下，式Ⅳ化合物与还原剂在有机溶剂中进行还原反应得到卡格列净α异构体，其中，所述路易斯酸为三氟乙酸与三氟甲磺酸三甲基硅酯的混合物；所述还原剂为1,1,3,3‑四甲基二硅氧烷。本发明的制备方法简单，能快速地获取高纯度的卡格列净有关物质对照品，产物卡格列净α异构体的产率为37.5%，纯度高至97.61%，完全符合标准品纯度要求，可作为标准品使用，可应用于卡格列净原料药的质量控制和研究中，从而提高卡格列净的质量控制水平，确保临床药用安全。
一种卡格列净异构体制备方法应用