[发明专利]高通量和高精度的药物增材制造系统

说明书

本发明总体上涉及一种通过增材制造来制造药物产品的系统，该系统包括：供料模块，所述供料模块用于接收一组用于制造所述药物产品的打印材料；分流模块，所述分流模块包括分流板，其中，所述供料模块被配置成将与所述一组打印材料相对应的单个流输送到所述分流板；其中，所述分流板包括：多个通道，所述多个通道用于将所述单个流分成多个流；多个喷嘴；一个或多个控制器，所述一个或多个控制器用于基于所述多个喷嘴特定参数来控制所述多个喷嘴分配所述多个流以制造所述药物产品，其中，所述一组用于制造所述药物产品的打印材料在所述分流板中被加热到第一温度，并且在所述多个喷嘴中被加热到高于第一温度的第二温度。

本申请是申请号为202080004785.3、申请日为2020年7月30日、发 明名称为“高通量和高精度的药物增材制造系统”的中国发明专利申请的 分案申请。

技术领域

本发明总体上涉及增材制造技术，并且更具体地涉及用于制造药物剂量单 元(例如，片剂、打印片)的高通量和高精度的3D打印技术。

背景技术

增材制造，也被称为三维打印(“3D打印”)，是一种快速成型技术，涉 及将材料接合或固化以制造三维物体的过程。具体地，基于数字模型，通常逐 层地将材料添加在一起(诸如，将液体分子或粉末颗粒融合在一起)。计算机 系统操作增材制造系统，并控制材料的流动和打印喷嘴的运动，直到形成期望 的形状。当前，3D打印技术包括光固化技术、粉末粘结技术和熔融沉积建模 (FDM)技术。

在FDM工艺中，细丝形式的材料通过加热的喷嘴供料，该加热的喷嘴将 材料熔融到表面上。根据计算机系统的指示，表面或加热的喷嘴可以运动以将 熔融的材料分配成固定形状。其他增材制造方法利用非线状材料，该非线状材 料在通过打印喷嘴被分配之前被熔融并加压，但是这样的方法通常导致不期望 的从打印喷嘴的拉丝，特别是当熔融的材料具有高粘度时。

诸如FDM之类的适应性技术在用于制造药物剂量单元(例如，片剂、囊 片、打印片)时存在若干挑战：实现高通量，实现高精度/一致性，以及打印 具有复杂的结构和组成的药物剂量单元。例如，单喷嘴打印设备或多喷嘴打印 设备只能实现相对较低的通量。另一方面，通过同时操作多个打印设备来提供 并行打印的系统也是有缺陷的，因为多个打印设备造成了打印单元之间(例如， 在体积、形状、重量和/或组成上)的不一致性和低精度。这样的系统在制造 和维护方面也十分昂贵，并且效率低下且操作复杂。

特别地，在制药领域中需要的打印材料倾向于具有高粘度并且与低打印压 力有关。此外，当在打印过程中涉及多种类型的打印材料时，分配这些不同类 型的打印材料的喷嘴需要以协调的方式操作(例如，交替地打开和关闭)。传 统的3D打印系统无法协调多个喷嘴的操作，也无法以精确且一致的方式控制 多种类型的材料的释放。因此，传统的3D打印系统无法在相同批次或多个批 次中保持喷嘴输出的药物剂量单元之间高度的一致性。如果要制造的药物单元 由以特定结构布置的不同材料组成(例如，多个内芯部分包覆有外壳)，则上 述挑战更加复杂。

此外，当使用常规3D打印技术时，配置多个3D打印机一起工作以生产 一批药物剂量单元不能产生令人满意的结果。具体地，多个3D打印机之间的 不一致(例如，在硬件配置和软件配置方面)可能导致最终产品不一致，从而 不能满足质量标准。此外，涉及多个3D打印机之间的协调的系统通常操作效 率低并且维护成本高。

因此，需要这样的系统和方法：所述系统和方法用于以准确、精确和经济 高效的方式3D打印药物剂量单元(例如，片剂、囊片、打印片)，同时随着 时间推移维持高通量。还需要一种可以协调多个3D打印机的操作以打印一批 药物剂量单元的系统。

发明内容