[发明专利]一种含有依折麦布的复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有依折麦布的复方制剂，其特征在于，所得剂型为纳米制剂，粒径在200nm左右，是以三甲基壳聚糖为生物载体，以三聚磷酸钠为螯合剂，借助依折麦布的-OH、三甲基壳聚糖-NH₂以及三聚磷酸钠-OH之间的作用力形成空间网格结构，将水溶性的普伐他汀包裹在内，对依折麦布和普伐他汀的包裹率能够达到90%；

其中，依折麦布与普伐他汀的质量比为2-1：1-4；所述依折麦布重量份为1-50重量份、普伐他汀1-100重量份。

2.根据权利要求1所述的含有依折麦布的复方制剂，其特征在于，三甲基壳聚糖的季胺化程度为40%～60%的，溶液浓度是2-5wt%，三聚磷酸钠的浓度是1-5%，随着三聚磷酸钠浓度的加大，纳米粒粒径呈现增大的趋势；

在2.5%时，所得悬浮液性能最佳，粒径在200nm左右。

3.权利要求1所述的含有依折麦布的复方制剂的制备方法，其特征在于步骤如下：

（1）按照参考文献，制备三甲基壳聚糖，季胺化程度为40%～60% 将其溶解在水中，浓度是2-5wt%，备用；

（2）将普伐他汀溶解于三甲基壳聚糖水溶液中，备用；

（3）将三聚磷酸钠和依折麦布溶解于乙醇：二甲基亚砜（体积比7:3）溶液中，备用；

（4）将步骤（4）所得溶液滴入步骤（2）的溶液中，剧烈搅拌下，得到带淡蓝色光泽的混悬液。

4.权利要求1所述的含有依折麦布的复方制剂的制备方法，其特征在于当获得纳米粒悬浮液之后，为了更好的存储，发明人将其冷冻干燥获得冻干制剂。