[发明专利]药用玻璃瓶中硫元素迁移量的检测方法

说明书

本发明公开了一种药用玻璃瓶中硫元素迁移量的检测方法，包括步骤有：（1）模拟溶剂的配制，（2）待测液的制备，（3）模拟溶液反应试验，（4）标准系列溶液配制，（5）元素检测，（6）硫每日最大摄入量的计算，（7）结果评价。采用本方案设计的药用玻璃瓶中硫元素迁移量的检测方法，可以通过检测模拟溶剂与药用玻璃反应产生的硫元素含量，评估药用硫化玻璃的安全性能，建立评价体系。

技术领域

本发明涉及一种元素迁移量的检测方法，特别是涉及一种药用玻璃瓶中硫元素迁移量的检测方法。

背景技术

受限于生产工艺与材料成本，我国药用玻璃瓶多以低硼硅玻璃瓶和钠钙玻璃瓶为主，而此两种玻璃内表面耐水性能大多数均达不到HC1级，这严重影响到适用药品种类和用药安全。为了提高玻璃容器内表面耐水性等性能，国内厂商通常会对玻璃容器的内表面进行化学处理，如用硫酸铵处理；该处理工艺虽然可以提高玻璃的耐水能力，但可能会使玻璃结构脆弱，从而导致在药品长期贮藏条件下使玻璃成分及硫元素迁移至药物中。

因此本领域技术人员致力于开发一种药用玻璃瓶中硫元素迁移量的检测方法，建立药用玻璃瓶中硫元素迁移量的检测方法具有十分紧迫的现实意义，其不仅可对“假HC1级”药用玻璃进行定性判断，而且还可对药用硫化玻璃进行安全性评估。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种药用玻璃瓶中硫元素迁移量的检测方法，通过检测模拟溶剂与药用玻璃反应产生的硫元素含量，评估药用硫化玻璃的安全性能，建立评价体系。

为实现上述目的，本发明提供了一种药用玻璃瓶中硫元素迁移量的检测方法，包括以下步骤：

(1)模拟溶剂的配制：

1)配制3～6％的醋酸溶液；

2)配制pH 8.0的0.7～1.0％氯化钾溶液；

3)配制pH 8.0的2～5％枸橼酸钠溶液；

4)配制pH 8.0的15～25mmol/L甘氨酸溶液；

(2)待测液的制备：

将所述步骤(1)中1)至4)的4种模拟溶剂分别罐装待测药用玻璃瓶身的缩肩部，用惰性材料铝箔盖住口部；

(3)模拟溶液反应试验：

将罐装有醋酸溶液的待测药用玻璃瓶置于95～100℃，反应时间1.5～3小时；

将罐装有氯化钾溶液的待测药用玻璃瓶置于110～130℃，反应时间1.5～3小时；

将罐装有枸橼酸钠溶液的待测药用玻璃瓶置于75～90℃，反应时间20～26小时；

将罐装有甘氨酸溶液的待测药用玻璃瓶置于45～55℃，反应时间22～26小时；

(4)标准系列溶液配制：

取100μg/mL硫国家标准溶液5mL至50mL容量瓶中，用5％硝酸溶液定容至刻度，得到10μg/mL混标储备液。分别取10μg/mL混标储备液0.25mL、0.5mL、1mL、1.5mL、2.5mL、4mL、5mL加入各自对应的50mL塑料容量瓶中，用5％硝酸溶液定容至刻度，得到50ng/mL、100ng/mL、200ng/mL、300ng/mL、500ng/mL、800ng/mL、1000ng/mL标准系列溶液；

(5)元素检测：