[发明专利]一种盐酸格拉司琼注射液的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸格拉司琼注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤一、盐酸格拉司琼注射液包括以下重量百分比的组分：

盐酸格拉司琼 0.1-1%；

pH调节剂 0.1~1%；

等渗调节剂 0.6-5%；

稳定剂 0.3~0.9%；

其余为注射用水；

按照配方量称取原料；

步骤二、将稳定剂、等渗调节剂、盐酸格拉司琼使用注射用水溶解配制成初液，在溶解时，控制溶液温度不超过52℃；

步骤三、用pH调节剂将初液的pH调节至4.5~6.5，补加注射用水至配方量，混合均匀得到粗药液，粗药液的pH为5.5±0.2；

步骤四、粗药液经微孔滤膜过滤得到精滤液；其中，微孔滤膜是聚醚砜微孔滤膜，粗药液依次经过孔径为0.45μm的聚醚砜微孔滤膜和孔径为0.22μm的聚醚砜微孔滤膜进行两次过滤得到精滤液；

步骤五、对精滤液经过灌装、冲入保护气、熔封、灭菌即得盐酸格拉司琼注射液；

当等渗调节剂为氯化钠时，所述氯化钠在盐酸格拉司琼注射液中所占的重量百分比为0.6-1%；

所述稳定剂为枸橼酸、苹果酸、抗坏血酸中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸格拉司琼注射液的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、乳酸中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸格拉司琼注射液的制备方法，其特征在于，粗药液在经过聚醚砜微孔滤膜过滤时，过滤压力为10-15Psi，过滤温度为25-52℃。