[发明专利]药物组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，其包括：

(i)药物组分，其包括选自茚达特罗和马来酸茚达特罗的至少一种茚达特罗化合物和格隆溴铵的至少一种药学上可接受的盐；以及

(ii)推进剂组分，其至少90重量％是1，1-二氟乙烷(HFA-152a)。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中基于所述药物组合物的总重量，所述组合物含有小于500ppm的水。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其中基于所述药物组合物的总重量，所述组合物含有大于0.5ppm的水。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述至少一种茚达特罗化合物和格隆溴铵的所述至少一种药学上可接受的盐均呈微粉化形式。

5.根据前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中格隆溴铵的所述至少一种药学上可接受的盐是格隆溴铵。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组分额外包括至少一种皮质类固醇。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其中所述至少一种皮质类固醇选自布地奈德、莫米松、倍氯米松和其药学上可接受的盐。

8.根据权利要求6所述的药物组合物，其中所述至少一种皮质类固醇呈微粉化形式。

9.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组分包括0.01重量％到2.5重量％的所述药物组合物的总重量，并且所述推进剂组分包括80.0重量％到99.99重量％的所述药物组合物的总重量。

10.根据权利要求1所述的药物组合物，其中至少95重量％的所述推进剂组分是1，1-二氟乙烷(HFA-152a)。

11.根据权利要求10所述的药物组合物，其中至少99重量％的所述推进剂组分是1，1-二氟乙烷(HFA-152a)。

12.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述推进剂组分含有0.5ppm到10ppm的不饱和杂质。

13.根据前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其进一步包括表面活性剂组分，所述表面活性剂组分包括至少一种表面活性剂化合物。

14.根据权利要求13所述的药物组合物，其中所述至少一种表面活性剂化合物选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇表面活性剂、油酸和卵磷脂。

15.根据权利要求1所述的药物组合物，其进一步包括极性赋形剂。

16.根据权利要求15所述的药物组合物，其中所述极性赋形剂是乙醇。

17.根据权利要求1所述的药物组合物，其不含极性赋形剂。

18.根据权利要求1所述的药物组合物，在40℃和75％的相对湿度下在未涂覆的铝制容器中储存3个月之后，基于所述至少一种茚达特罗化合物和杂质的总重量，所述药物组合物将由于所述至少一种茚达特罗化合物的降解而产生小于0.3重量％的所述杂质。

19.根据权利要求18所述的药物组合物，其中在40℃和75％的相对湿度下在未涂覆的铝制容器中储存3个月之后，在所述组合物中将存在至少98.5重量％的紧接着在制备后原始地包含在所述药物组合物中的所述至少一种茚达特罗化合物。

20.根据权利要求1所述的药物组合物，其呈悬浮液的形式。