[发明专利]一种含羟丙甲纤维素的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含羟丙甲纤维素的药物组合物，其特征在于，采用以下原辅料制备而成：

瑞戈非尼40mg、聚维酮160mg、交联羧甲基纤维素钠154mg、微晶纤维素100mg、丙酮432mg、无水乙醇108mg、羟丙甲基纤维素2mg。

2.如权利要求1所述的含羟丙甲纤维素的药物组合物，其特征在于，

所述聚维酮为聚乙烯吡咯烷酮K25。

3.如权利要求2所述的含羟丙甲纤维素的药物组合物，其特征在于，

所述羟丙甲基纤维素为羟丙甲纤维素E4M、羟丙甲纤维素E15、羟丙甲纤维素E5、羟丙甲纤维素E50、羟丙甲纤维素K100、羟丙甲纤维素K100M中的一种或多种组合。

4.如权利要求3所述的含羟丙甲纤维素的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将丙酮和无水乙醇按预设比例配成混合物，所述混合物在搅拌状态下缓慢加入所述聚乙烯吡咯烷酮K25，待其充分溶解后，将定量的所述瑞戈非尼加入其中并保持搅拌状态直至溶液澄清，得到第一混合液；

另取定量的所述羟丙甲基纤维素加入纯化水中，不断搅拌溶胀直至完全溶解，将溶解完全的溶液加入所述第一混合液中，得到第二混合液；

将所述微晶纤维素和定量的所述交联羧甲基纤维素钠按照比例混合均匀，待混合均匀后置于流化床制粒机中，并预热物料；

将所述第二混合液喷洒到预热物料上，待喷液完成后对其进行干燥，得到固体分散体；

待干燥完成后，将所述固体分散体进行筛选，筛除大块颗粒；

将筛选出的所述固体分散体的颗粒采用干法制粒机进行干法制粒，得到干压颗粒；

将剩余量的所述交联羧甲基纤维素钠与所述干压颗粒进行充分混合，得到混合颗粒；

将所述混合颗粒进行压片，得到素片，之后对所述素片进行包衣，得到瑞戈非尼片剂。

5.如权利要求4所述的含羟丙甲纤维素的药物组合物的制备方法，其特征在于，在将溶解完全的溶液加入所述第一混合液的步骤中：

溶解完全的溶液需要缓慢加入，且需要保持不断搅拌。

6.如权利要求4所述的含羟丙甲纤维素的药物组合物的制备方法，其特征在于，在将所述第二混合液喷洒到预热物料上，待喷液完成后对其进行干燥，得到固体分散体的步骤中：

所述第二混合液喷洒到预热物料的泵流速度为5-15rpm，预热物料的温度控制在35℃-50℃。

7.如权利要求4所述的含羟丙甲纤维素的药物组合物的制备方法，其特征在于，在将所述第二混合液喷洒到预热物料上，待喷液完成后对其进行干燥，得到固体分散体的步骤中：

待喷液完成后对其进行干燥，其干燥温度控制为50℃-90℃。