[发明专利]一种具有双重功效的体外诊断试剂盒防腐剂

说明书

本发明提供了一种具有双重功效的体外诊断试剂盒防腐剂，所述防腐剂为IgY免疫球蛋白溶液，其用量为体外诊断试剂盒中试剂体积总量的0.45%至6.0%。本发明提供了具有双重功效的体外诊断试剂盒防腐剂，不仅对试剂盒能够进行有效的防腐，且性质稳定、低毒安全、生产成本低，而且能够作为免疫试剂盒中抗体液的保护剂，使测定结果更准确，是一种较为理想的新的体外诊断试剂盒防腐剂。

技术领域

本发明涉及医学体外诊断领域，尤其是一种具有双重功效的体外诊断试剂盒防腐剂。

背景技术

体外诊断(IVD)是指在人体外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，可提供80％左右的临床诊断信息，目前，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。体外诊断试剂是按医疗器械管理要求的，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

防腐剂是体外诊断试剂盒必不可缺少的成份，它能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质，使试剂盒在规定的环境中具有一定的有效性。

防腐剂的种类很多，如酸碱及其盐类、中性化合物类、汞化合物类、季胺化合物类等，常用的防腐剂有硫柳汞、叠氮钠、抗生素等。但采用的这些防腐剂中大部分都具有毒性，部分具有腐蚀性，对使用者及环境都潜在很大的危险性及污染。例如，叠氮钠是目前体外诊断试剂盒最常用的防腐剂，虽然其防腐效果尚好，但其对过氧化特酶、抗体的活性都有一定的抑制作用。此外，叠氮钠已纳入2008年的剧毒化学品来管理。叠氮钠和氰化物相似，对细胞色素氧化酶和其它酶有抑制作用，并能使体内氧合血红蛋白形成受阻，有显著的降压作用。对眼和皮肤有刺激性，如吸入、口服或经皮肤吸收，可引起中毒死亡；同时，受热、接触明火、或受到摩擦、震动、撞击时可发生爆炸。叠氮钠与酸类剧烈反应会产生爆炸性的叠氮酸，与重金属及其盐类会形成十分敏感的化合物。可见叠氮钠虽然为试剂盒最常用的防腐剂，但在使用过程中对人体、环境潜在着较大的危险性。硫柳汞作为防腐剂已有60多年历史，曾广泛用于生物制品中的疫苗及体外诊断试剂。硫柳汞稍有特殊臭味，微有引湿性，遇光易变质。抗生素(如庆大霉素)常用做防腐剂，较叠氮钠试剂毒性作用小，但试验过程中发现抗生素类药物根据其化学结构有着不同的抗菌谱，抗菌谱最广的也仅仅限于大部分的原核微生物，无法对全部微生物起效。因此，抗生素只是可以对抗细菌，但是不能对抗除细菌外的其它微生物，且长时间不能达到完全防腐的作用。ProClin是商品化的异噻唑啉酮类防腐剂，可以有效地控制体外诊断试剂中微生物的生长，但遇铵、亚硫酸盐、强还原剂和强碱性会降低其活性，而且因其价格昂贵，现在只少量用于临床研究。

因此，日前寻找一种高效、性质稳定、低毒安全且降低生产成本的试剂盒防腐剂是非常必要的。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种具有双重功效的体外诊断试剂盒防腐剂，不仅对试剂盒能够进行有效的防腐，且性质稳定、低毒安全、生产成本低，而且能够作为免疫试剂盒中试剂液的保护剂，使测定结果更准确，是一种较为理想的新的体外诊断试剂盒防腐剂。

为了本发明的目的，本发明采用如下技术方案：一种具有双重功效的体外诊断试剂盒防腐剂，所述防腐剂为IgY免疫球蛋白溶液，其用量为体外诊断试剂盒中试剂体积总量的0.45％至6.0％。在一些实施方案中，所述IgY免疫球蛋白溶液用量为体外诊断试剂盒中试剂体积总量的0.5％至3.5％。