[发明专利]一种稳定性的来氟米特片及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定性的来氟米特片，其特征在于，包括以下重量份的原料：来氟米特1-5份、乳糖5-40份、玉米淀粉5-30份、交联聚维酮XL-10 0.1-0.5份、琥珀酸0.1-1份、没食子酸0.1-1份、聚维酮K29/32 0.1-0.5份、二氧化硅0.1-0.5份、滑石粉0.1-0.5份。

2.根据权利要求1所述的一种稳定性的来氟米特片，其特征在于，所述来氟米特、乳糖、没食子酸均采用微粉化处理，所述的微粉化处理方式具体为：（1）低温气流粉碎处理（2）高速机械剪切或高速球磨处理。

3.根据权利要求2所述的一种稳定性的来氟米特片，其特征在于，所述来氟米特粒径分布D90≤20μm，所述的乳糖粒径分布D90在10-100μm之间，所述的没食子酸粒径分布D90≤20μm。

4.根据权利要求1-3任一项所述的一种稳定性的来氟米特片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1，按照份量配比称取来氟米特、乳糖，分别采用微粉化处理，控制来氟米特粒径分布D90≤20μm，乳糖粒径分布D90在10-100μm之间；

S2，将S1中微粉化处理后的原料，与玉米淀粉混合均匀；

S3，按照份量配比称取琥珀酸0.1-1份加入水中溶解，溶解后加入份量配比的聚维酮K29/32，搅拌均匀；

S4，将S3制备好的粘合剂加入S2混合好的物料中，制备软材，将制备好的软材在16-20目筛网的摇摆式颗粒机中制备颗粒；

S5，将制备好的湿颗粒加入沸腾干燥机中，在50～80℃的条件下干燥，颗粒水分控制在1%～3%；

S6，按照份量配比称取没食子酸0.1-1份，采用微粉化处理，控制没食子酸的粒径分布D90≤20μm；

S7，将制备好的干颗粒进行整粒，整粒目数（16～24目），依次加入采用微粉化处理的没食子酸0.1-1份以及重量配比的交联聚维酮XL-10、滑石粉、二氧化硅混合均匀；

S8，将上述制备好的物料进行压片、片芯在30～50℃的条件下干燥8～16h即可得到一种稳定性的来氟米特片。