[发明专利]一种非洛地平缓释微丸压片的制备方法在审
申请号: | 201710189402.4 | 申请日: | 2017-03-27 |
公开(公告)号: | CN107149598A | 公开(公告)日: | 2017-09-12 |
发明(设计)人: | 李品;季国明;张树祥;阮碧芳;滕丽佳 | 申请(专利权)人: | 广西厚德大健康产业股份有限公司 |
主分类号: | A61K9/22 | 分类号: | A61K9/22;A61K31/4422;A61K47/40;A61K9/50;A61P9/10;A61P9/00 |
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地址: | 530007 广西*** | 国省代码: | 广西;45 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 非洛地平 缓释微丸 压片 制备 方法 | ||
技术领域
本发明涉及一种非洛地平缓释微丸压片的制备方法,属于医药技术领域。
背景技术
心脏病是一类比较常见的循环系统疾病。非洛地平通过扩张冠脉血管起作用,也可改善心脏的灌注和供氧。通过降低外周动脉阻力(降低后负荷)减少心脏工作负荷,这可降低心肌的氧需求。非洛地平可缓解冠脉痉挛。对稳定性劳累诱发的心绞痛患者,非洛地平可改善运动耐量并减少心绞痛发作。非洛地平可与β-受体阻滞剂合用或作为单一疗法治疗心绞痛。本品口服吸收完全并经历广泛首过代谢,生物利用度约为20%。血药浓度达峰时间出现在服药后2.5-5小时。血药浓度峰值和药时曲线下面积(AUC)在20mg范围内随剂量线性增加。本品的血浆蛋白结合率约99%。目前治疗心脏病技术前沿的药物为缓释制剂。现有技术中非洛地平缓释片多为水凝胶颗粒。由于非洛地平水溶性较差,需要采用熔融或研磨发分散,且水凝胶颗粒大,使得生产时比较费时费人工。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题,本发明提供了一种非洛地平缓释微丸压片的制备方法,在制剂技术中采用流化床包衣技术,以微晶纤维素微丸为载体制备缓释微丸,有效成分质量可控,与参比试剂的相似因子f2均大于50治疗效果好,采用本发明制备压片工艺的片剂工艺简单成本较低。
将非洛地平与粘合剂、抗氧剂、增溶剂溶于适宜的溶剂中,制备药物层包衣液,再将缓释层缓释包衣材料、增塑剂、致孔剂溶于包衣液溶剂中,制备缓释层包衣液。将微丸丸芯加入到流化床中,先通入药物层包衣液以底喷方式进行包衣,得非洛地平包药微丸。包药微丸再通入缓释层包衣液以底喷方式进行包衣,得非洛地平缓释微丸。微丸适宜的压片填充物混匀、压片、包衣。
释放度实验
取本品,照释放度测定法(《中国药典》2010年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法(《中国药典》2010年版二部附录X C第一法)装置,以1%十二烷基硫酸钠磷酸盐缓冲液(pH6.5)(取1mol/L磷酸二氢钠溶液206ml、0.5mol/L磷酸氢二钠溶液196ml、十二烷基硫酸钠50.0g,加水至5000ml)500ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作。在2小时、8小时、12小时、20小时时,分别取溶液5ml,滤过,并及时补充相同温度、相同体积的释放介质。取续滤液,照含量测定项下的色谱条件,分别精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;取非洛地平对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、8小时、12小时、20小时时非洛地平的释放量应为标示量的不超过20%、40%~60%、65%~85%、90%以上,均应符合规定。
表1中试样品在pH6.5介质中释放曲线结果
对比效果详见附图说明和说明书附图中的图1。
从图中可看出,本发明与原研产品释放度曲线十分相似,相似因子均大于50。
本发明的有益效果在于:在制剂技术中采用流化床包衣技术,以微晶纤维素微丸为载体制备缓释微丸,缓释微丸具有缓慢释放特性,将缓释微丸与片剂填充物混合压片,压片后两种成分的释放特性保持不变,即微丸和片剂两种成分的释放曲线没有明显变化。本发明产品具有可掰开服用依然保持活性成分释放速度不变的优点,并可在24小时内持续缓慢释放。
附图说明
图1为原研品与本品的非洛地平累计释放度曲线对比图。本品为中试生产批号分别是20131201、20131202和20131203的非洛地平缓释片。
具体实施方式
发明实施例1
(1)处方:
(2)按照(1)处方制成每片5mg非洛地平的片剂,该片制备方法如下:
本品微丸分为四层,由内至外依次为微晶纤维素微丸丸芯,药物层、缓释层、缓冲层,其中药物层由于设备能力和包衣时间的限制,可分两次或三次完成。(包衣设备为多动能流化床包衣机)
药物层包衣:取非洛地平、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、二丁基羟基甲苯或没食子酸丙酯,加入乙醇,搅拌使溶解,再加入羟丙纤维素,搅拌使溶解,得含固量为10.8%~20.3%的包衣液。将微晶纤维素微丸丸芯CP203加入流化床内,调节物料温度28℃±3℃、物料相对湿度20%~60%和其它适当的包衣参数,喷入包药溶液,经过两次药物层包衣,使药物层上药量为81.0%~84.0%。
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- 本申请公开了一种盐酸曲美他嗪缓释片,包括盐酸曲美他嗪、缓释骨架材料、填充剂、粘合剂和润滑剂,且所述缓释骨架材料为不同粘度羟丙甲纤维素的混合物。本申请的盐酸曲美他嗪片有较的解决了盐酸曲美他嗪前期的突释做到药物平稳释放,并解决了盐酸曲美他嗪片稳定性差,易降解的缺点,提高了盐酸曲美他嗪片稳定性。
- 一种盐酸小檗碱缓释片及其制备方法-201910208493.0
- 苏薇薇;陶军;王永刚;钟华林;吴灏 - 中山大学
- 2019-03-19 - 2019-06-14 - A61K9/22
- 本发明涉及一种盐酸小檗碱缓释片及其制备方法。本发明的盐酸小檗碱缓释片,主要由盐酸小檗碱100‑200份,缓释材料25‑75份,崩解剂5‑25份,包衣剂5‑25份及辅料54‑170份制成。本发明采用了微丸压片技术制片,用缓冲微丸将含药微丸隔开,避免含药微丸衣膜之间直接接触,保证衣膜在压片过程中不发生改变。可在胃肠道内达到12h缓释效果,不受胃排空的影响、药物的生物利用度高,相对生物利用度是普通盐酸小檗碱片的273.2%。同时可降低因局部药物过浓所带来的刺激性或不良反应,提高了患者的服药顺应性。
- 一种米拉贝隆组合物及其制备方法-201711169717.9
- 秦勇;谷丽;沈娟;杨懿群;林峰 - 江苏神龙药业股份有限公司
- 2017-11-21 - 2019-05-28 - A61K9/22
- 本发明提供一种米拉贝隆缓释片,包含如下组成(重量百分比):米拉贝隆 5‑20%,缓释骨架材料 55‑90%,填充剂 0‑35%,润滑剂 0.1‑5%。本发明公开的米拉贝隆缓释片理化性质稳定、不易氧化,采用纤维素类亲水型骨架材料和丙烯酸树脂类非亲水骨架材料的组合作为骨架材料,不使用易氧化材料和抗氧化剂,保证了药效和安全性。
- 一种含有卡托普利的速缓释制剂及其制备方法-201711098095.5
- 沙薇;王国景;李婷 - 郑州泰丰制药有限公司
- 2017-11-09 - 2019-05-17 - A61K9/22
- 本发明涉及一种含卡托普利的速缓释制剂及制备方法。该制剂由上下两层组分制成。其中一层为速释部分,可直接崩解释放。另一层为缓释部分,第2小时释放20‑40%,第6小时释放40‑70%,第10小时释放80%以上。该制剂具有良好的协同效应,持续降压,减少服用次数(1次/天),提高患者的顺应性。本发明药物的释放平稳、可控性好,具有安全性高、使用方便等特点。
- 一种格列齐特缓释片及其制备方法-201910132691.3
- 时文龙;卞学阁;朱德亮;徐新云 - 安徽联谊药业股份有限公司
- 2019-02-22 - 2019-05-17 - A61K9/22
- 本发明公开了一种格列齐特缓释片及其制备方法,由重量配比为1~2:0.6~1.2的缓释层和辅料层组成:所述缓释层包括以下重量份的组分:格列齐特88~132份,骨架材料220~330份,缓释层填充剂120~180份,缓释层粘合剂4~6份,缓释层润滑剂3~4.5份;所述辅料层包括以下重量份的组分:羟甲基戊二酰‑辅酶A还原酶抑制剂28~42份,蒙脱石27~40.5份,果蔬粉20~30份,辅料层粘合剂24~36份,维生素C 3.5~5.25份,去离子水1.6~2.4份,辅料层润滑剂2~3份。本发明通过将格列齐特与用来降低血脂的药物、治疗腹泻的药物以及有利于糖尿病患者使用的营养物质组合制片,可显著增加格列齐特的降血糖作用,同时不易造成低血糖和腹泻等不良反应。
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