[发明专利]一种肿瘤坏死因子舌下给药制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201710124061.2 | 申请日： | 2017-03-03 |
| 公开（公告）号： | CN106620656A | 公开（公告）日： | 2017-05-10 |
| 发明（设计）人： | 阙文彬 | 申请（专利权）人： | 上海唯科生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/38 | 分类号： | A61K38/38;A61K38/19;A61K9/19;A61K47/18;A61K47/24;A61K47/42;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京元中知识产权代理有限责任公司11223 | 代理人： | 另婧 |
| 地址： | 201210 上海市浦*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 肿瘤 坏死 因子 舌下 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种肿瘤坏死因子舌下给药制剂，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂包括如下组分：
2.根据权利要求1所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂包括如下组分：
3.根据权利要求2所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂包括如下组分：
4.根据权利要求1或2或3所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂为冻干粉末。
5.一种权利要求1-4任意一项所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法为：先将甘露醇、软磷脂、明胶和甘氨酸配成溶液，混匀，再加入人血白蛋白，混匀，然后再加入肿瘤坏死因子原液，混合均匀，冻干，即得所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，加入肿瘤坏死因子原液时，控制温度在2～8℃。
7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，在冻干前，将溶液的pH值调节至中性。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，pH值调节用磷酸缓冲液。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子原液采用如下方法得到：肿瘤坏死因子工程菌经过发酵，得到目的蛋白，再经过初步精制纯化，得到的蛋白质液体即为肿瘤坏死因子原液。
10.根据权利要求5-9任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述的冻干分为预冻、一次干燥和二次干燥三个阶段：
预冻：制品进箱前，隔板先降温至0～10℃，然后将制品放入冷冻干燥箱中，用10～60min将隔板温度降至-45±2℃，制品温度达-40℃±2℃，继续保温2～4h；
一次干燥：将隔板温度升温至5℃±2℃，保温待制品冰晶完全消失后，继续保温10～14h；对整个系统抽真空，真空度达350±5mbar；
二次干燥：将隔板温度升温至30℃±2℃，制品温度达25℃±2℃，保温6～10h。
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