[发明专利]一种提高吲达帕胺片在酸性溶液中的稳定性的方法

权利要求书

1.一种测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1)将吲达帕胺片加入提高吲达帕胺片稳定性的酸性溶液中，所述酸性溶液为盐酸溶液，所述盐酸溶液中含有维生素C，所述维生素C在所述盐酸溶液中的质量含量为0.01％至0.1％；

2)利用高效液相色谱法测定所述酸性溶液中的吲达帕胺片的溶出度。

2.根据权利要求1所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，在步骤1)中，采用桨法为吲达帕胺片的溶出条件，其中，转速为50转/分钟至75转/分钟。

3.根据权利要求1所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，步骤2)中，在所述高效液相色谱法中使用的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶；

流动相为0.1％磷酸溶液-乙腈-甲醇；

色谱分离检验条件：柱温为35℃至45℃，流动相流速为能够使吲哒帕胺保留时间控制在5min至8min，紫外检测波长为240nm至242nm；理论板数按照所述吲哒帕胺峰计算不低于3500，拖尾因子不大于1.5。

4.根据权利要求3所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，色谱分离检验条件：柱温为38℃至42℃，流动相流速为能够使吲哒帕胺保留时间控制在6min至7min；所述理论板数按照所述吲哒帕胺峰计算范围在3500-11000，拖尾因子范围在0.9-1.1。

5.根据权利要求3或4所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述0.1％磷酸溶液-乙腈-甲醇的体积比为(5.5-6.5)：(2.5-3.5)：1。

6.根据权利要求1所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述维生素C在所述盐酸溶液中的质量含量为0.01％至0.05％。

7.根据权利要求1所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述酸性溶液的pH值为1.0至2.2。

8.根据权利要求1所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述酸性溶液的pH值为1.2至1.5。

9.根据权利要求1所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述酸性溶液中还含有盐。

10.根据权利要求9所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述盐在所述酸性溶液中的质量含量为0.1％至0.3％。

11.根据权利要求9所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述盐在所述酸性溶液中的质量含量为0.15％至0.25％。

12.根据权利要求1所述的测定吲达帕胺片溶出度的方法，其特征在于，所述盐为氯化钠。