[发明专利]一种甲钴胺片及其制备方法

权利要求书

1.一种甲钴胺片，其特征在于，由片芯和薄膜衣层组成；

其中，薄膜衣层重量为片芯重量的3～5％，片芯由下列重量百分比的组分制成：甲钴胺0.5～1％，填充剂87～93.5％，粘合剂5～10％，润滑剂1～2％。

2.根据权利要求1所述的甲钴胺片，其特征在于，所述片芯由以下重量份的组分制成：甲钴胺0.75份、填充剂90.25份、粘合剂7.5份，润滑剂1.5份；

所述薄膜包衣层由以下重量份的组分制成：薄膜衣材料4.07份、遮光剂0.93份，乙醇100份；薄膜衣层重量为片芯重量的4％。

3.根据权利要求2所述的甲钴胺片，其特征在于，所述填充剂选自淀粉、乳糖、糊精、可压性淀粉、微晶纤维素和糖粉中的一种或两种以上任意比例的混合物。

4.根据权利要求2所述的甲钴胺片，其特征在于，所述粘合剂选自淀粉、预胶化淀粉、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中一种或两种以上任意比例的混合物。

5.根据权利要求2所述的甲钴胺片，其特征在于，所述薄膜衣材料选自羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚丙烯酸树脂、聚乙二醇、滑石粉中的一种或两种以上任意比例的混合物。

6.根据权利要求2所述的甲钴胺片，其特征在于，所述遮光剂为二氧化钛。

7.一种如权利要求1～6中任一项所述的甲钴胺片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤(1)、称取处方量的原辅料，分别过80～100目筛备用；

步骤(2)、预混：将过筛后的原辅料投入到湿法制粒机中，预混10～15分钟，形成混粉；

步骤(3)、制粒：将混粉转移至干法制粒机中造粒，所述干法造粒机中设定参数为：油压30～50kg/cm²，送料5～10Hz，压片15～20Hz，制粒8～12Hz，制得干颗粒同时进行整粒；

步骤(4)、压片：将整粒后的物料加入混合机中，加入润滑剂，混合均匀，压片得片芯，压片硬度控制在40～80N；

步骤(5)、包衣液制备：称取处方量包衣材料，加入到乙醇中，搅拌至溶解，并加入遮光剂、滑石粉得包衣液；

步骤(6)、包衣：取步骤(4)所得片芯置包衣锅内，预热15～30分钟后开始向包衣锅内喷步骤(5)所得的包衣液，同时吹热风，当增重3～5％时，停止包衣，干燥，得所述甲钴胺片。

步骤(7)、包装：冷成型双铝包装。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的预混时间为10～15分钟；整粒为用Φ1.0mm尼龙筛网整粒。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(6)中的包衣锅转速为10～15rpm，进风温度为55～65℃，干燥温度为60～70℃。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(7)中的冷成型双铝包装具体为冷冲压成型的双铝包装。