[实用新型]胱抑素C和β2微球蛋白半定量金标联合检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型属医学诊断技术领域，具体涉及胶体金免疫层析检测技术。

背景技术

胱抑素C(cystatin C,Cys C)又名半胱氨酸蛋白酶抑制蛋白C，为半胱氨酸蛋白酶抑制剂家族成员，是由122个氨基酸残基组成的低分子量非糖基化碱性蛋白，相对分子量为13.3kDa，等电点9.0。β2-微球蛋白(beta2-microglobulin,β2-MG)是人体细胞表面人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)的轻链部分，为一条由100个氨基酸残基组成的单键多肽，相对分子量11.8kDa。Cys C和β2-MG广泛存在于各种组织的有核细胞和体液中，正常人血液中的Cys C和β2-MG含量相当恒定。

Cys C和β2-MG均为分子量相对较小的蛋白，在人体正常血液循环中可经肾小球自由滤过，并在近端肾小管分解代谢。当肾小球滤过功能减退时，血液中的Cys C和β2-MG含量开始升高，且与肾小球滤过率(glomerular filtration rate,GFR)呈显著负相关，当肾损伤导致肾小管吸收功能下降或肾小球滤过率增加时，尿中Cys C和β2-MG水平升高。因此，测量血清或血浆或尿液中的Cys C和β2-MG含量能反映肾小球滤过功能的损伤情况。由于糖尿病及高血压等慢性病的肾损伤一般首先发生于肾小管位置，故可用于此类疾病早期肾损伤的监测。

目前，血清或血浆中Cys C和β2-MG的检测方法主要是免疫比浊法，多由自动生化分析仪分析完成。Cys C的胶体金免疫法有部分报道，而β2-MG的胶体金免疫法还未见报道。本实用新型首次利用胶体金免疫层析法同时检测血清或血浆或尿液中的Cys C和β2-MG两种物质，不仅检测方法简单，结果判读快速，而且提高了对早期肾功能损伤检测的准确度，为临床诊断提供依据。

免疫胶体金技术(immunocolloidal gold technique)是一种新型诊断技术，将其与免疫层析技术结合研制的检测试剂盒具有操作简单、无需特殊辅助仪器，结果判读快速等优点，其基本原理如下：以高电子密度的酒红色胶体金颗粒标记抗原(或抗体)，若样品中存在待检抗体(或抗原)，则标记后的抗原与样品中待检抗体形成抗原-抗体-胶体金复合物，通过毛细作用在硝酸纤维素膜(nitrocellulose filter membrane，简称NC膜)上泳动，并与包被在NC膜上的另一表位抗原(或抗体)结合，形成肉眼可见的红色线条，从而判定待检抗体的存在；若样品中无待检抗体存在，则不会在NC膜上形成可见红线。本实用新型以此为基础。

发明内容

本实用新型旨在提供一种半定量联合检测血清或血浆及尿液中Cys C和β2-MG的试剂 盒，用于监测糖尿病及高血压等慢性病的早期肾损伤。本实用新型可解决血清或血浆和尿液中Cys C、β2-MG检测需特殊仪器及耗时长等问题，提供一种检测特异性强、操作简单快速的试剂盒，可广泛用于各级医疗机构的临床检测。

本实用新型由卡盒、比色卡和试纸条三部分组成。

所述卡盒分为盒盖(8)与盒底(14)两部分；盒盖与盒底由柱(10)和柱槽(13)以插接方式连接，盒盖与盒底均为圆角长方形；卡盒正面可见检视窗(3)、比色窗(5)和加样孔(7)，检视窗和比色窗为圆角长方形，加样孔为椭圆形；在检视窗位置可见反应膜(19)、检测线T(20)和质控线C(21)，在加样孔位置可见试纸条样品垫(17)，在比色窗位置可见比色卡上的比色卡标注(15)和色带及对应浓度说明(16)；盒盖正面印有信息记录栏(1)、检测项说明(2)、结果判别说明(4)和加样孔标注(6)；盒底下沿中间有长方形开口，用于放入比色卡。

所述比色卡分为胱抑素C比色卡和β2微球蛋白比色卡，两个比色卡上均印有比色卡标注、色带及对应浓度说明；两个比色卡均可以滑动方式置入卡盒内部，沿盒底上的比色卡槽(12)放置。

所述试纸条分为Cys C试纸条和β2-MG试纸条，两个试纸条平行置于同一个检测试剂盒的两个试纸条槽(11)内；两个试纸条均由基板(23)、双面胶(24)、样品垫、胶体金垫(25)、胶带(18)、反应膜(19)、吸样垫(22)组成，胶体金垫上固化吸附有胶体金标记的单克隆抗体，反应膜上包被有检测抗体显示为检测线T(20)和质量控制抗体显示为质控线C(21)；基板材质为PVC塑料(聚氯乙烯)，样品垫及胶体金垫材质为无纺布，反应膜为硝酸纤维素膜，吸样垫材质为吸油纸。