[发明专利]一种灯盏花素分散片及制备方法

说明书

本发明提供了一种灯盏花素分散片，该分散片是由下列重量份的组份配制而成：灯盏花素30‑50、磷酸氢钙20‑60、微晶纤维素50‑100、交联羧甲基纤维素钠4‑12、十二烷基硫酸钠0.5‑3、30体积％～50体积％乙醇水溶液20‑50、碳酸氢钠5‑12、微粉硅胶0.5‑5和硬脂酸镁0.3‑5。此外，本发明还公开了该分散片的制备方法。本发明的分散片具有溶出度、均匀度更优异的特点。

技术领域

本发明属于中药/天然药物技术领域，具体地说涉及一种用于治疗心脑血管疾病的灯盏花素分散片及其制备方法。

背景技术

心血管疾病是一种严重威胁人类，特别是中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可能有50％以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。

20世纪70年代，全国大搞中草药运动，云南药物研究所派出人员深入民间收集单方，发现灯盏花可用于治疗脑偏瘫。灯盏花，最早记载于《滇南本草》一书。云南药物研究所在此基础上分离出一类黄酮类成分-灯盏花素，其主要含灯盏乙素(4’，5，6，7-四羟基黄酮-7-O-葡萄糖醛酸苷)，少量灯盏甲素及其他黄酮类成分，临床试验证明此植物的提取物用于治疗脑偏瘫、冠心病、脑血栓、脑出血、脑栓塞、微循环障碍等疾病有显著疗效。

灯盏花素具有广泛的制剂应用，包括：

1.注射剂

昆明制药厂1993年申请了灯盏花素注射剂的中国专利CN93106319.1。注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

2.片剂

专利CN200410014387.2公开了一种灯盏花素制剂及其制备方法，包括咀嚼片与口含片。其初衷虽是更好的发挥灯盏花素的药理作用，拓展临床使用范围，但其侧重点为片剂更方便于运输、携带。

专利CN03135878.0公开了一种灯盏花素分散片及其制备方法，解决了注射剂、普通片剂的携带、运输及适应性等缺点问题。灯盏花素为黄酮类成分，几乎不溶于水，普通片剂因崩解缓慢而影响药物的充分吸收，分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的一种片剂，是近年来发展起来的一种速效制剂，分散片在溶出度和分散均匀性上具有一般片剂难以匹及的优点。

自2000年以来，有关灯盏花素分散片的研究日益增多，灯盏花素分散片具有分散状态好，崩解时间短，药物溶出迅速等优点。中国专利文献CN02153445报道了“灯盏花素分散片及其制备方法”、CN03135878公开了“灯盏花素分散片及其制备方法”，前者是灯盏花素分散片的第一个处方及制备专利，后者在主药含量上给予了提高，将辅料中的乳糖进行了替换，扩大了患者的适用范围。灯盏花素分散片技术已很成熟。

除上述剂型以外，在相关专利中还公开了泡腾片、干混悬剂、滴丸等剂型。在所有灯盏花素制剂中，片剂和注射剂占品种总数的90％以上。各种制剂技术不再是阻碍灯盏花素临床应用的壁垒，但如何提高药品质量对于制剂的发展也是重要的方向。

发明内容

本申请的发明人在研究灯盏花素分散片时，令人惊奇地发现了一种辅料组合，使得可以得到稳定周期更长的分散片。

本发明的目的在于提供一种稳定周期更长的灯盏花素分散片。

本发明的目的在于提供上述灯盏花素分散片的制备方法。

在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种灯盏花素分散片，该分散片是由下列重量份的组份配制而成：