[发明专利]知情同意书核查方法

说明书

技术领域

本发明属于知情同意书核查方法的技术领域。

背景技术

知情同意书，是用于在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者获得研究对象/参与者的知情同意书面意识表示。例如在医药领域中，受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。而作为药物的研发方需要获知受试者是否已经知情同意。通常，研发方通过核查知情同意书上的签名的方式来实现。目前，这部分的知情同意书的核查工作主要由工人的形式来完成。对此，人工需要付出高强度的劳动；此外，受试者的隐私也得不到保护。

发明内容

本发明的目的是提供一种知情同意书核查方法，其能够减少人工劳动强度，还能够保护受试者的隐私。

为解决上述技术问题，本发明的目的是这样实现的：一种知情同意书核查方法，包括信息采集和关联步骤：采集受试者身份信息并存储于风险管理系统中，并将知情同意书通过关联信息与存储于风险管理系统中的受试者身份信息唯一地相关联；比对核查步骤：将被计算机识别的知情同意书上的关联信息与风险管理系统中的关联信息进行比对核查；将被计算机识别的知情同意书上的比对参数与风险管理系统中的相应比对参数进行比对核查；当上述两种比对核查中至少有一种比对核查不相符时，风险管理系统发出报警。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述知情同意书为计算机可识别的电子知情同意书。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述知情同意书为计算机不可识别的电子知情同意书，在信息采集和关联步骤和比对核查步骤之间还设有图像识别步骤；图像识别步骤：将不可被计算机识别的电子知情同意书通过图像识别进行识别，从而得到可被计算机识别的电子知情同意书上的关联信息以及可被计算机识别的电子知情同意书上的比对参数。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述知情同意书为纸件的知情同意书，在比对核查步骤和信息采集步骤之间还依次设有图像生成步骤和图像识别步骤；图像生成步骤：将纸件的知情同意书生成知情同意书图像信息并存储；图像识别步骤：通过图像识别对知情同意书图像信息进行识别，从而得到可被计算机识别的知情同意书图像信息上的关联信息以及可被计算机识别的知情同意书图像信息上的比对参数。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述被计算机识别的知情同意书上的比对参数为被计算机识别的知情同意书上的签名；所述风险管理系统中的相应比对参数为受试者身份信息中的姓名。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：还包括选择比对参数的步骤，当风险管理系统中所采集的受试者信息被定义为限制行为能力或无行为能力时，风险管理系统仅将所识别的法定监护人的签名与受试者身份信息中的其法定监护人的姓名进行比对核查；当风险管理系统识中所采集的受试者信息被定义为完全行为能力时，风险管理系统仅将所识别的受试者本人的签名与受试者身份信息中的其本人姓名进行比对核查。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述关联信息选自序列号、二维码、条形码中的一种或几种。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：知情同意书图像信息存储于云存储系统。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：在图像生成步骤中通过摄像头或扫描仪将纸件的知情同意书生成知情同意书图像信息。

本发明相比现有技术突出且有益的技术效果是：

本发明的一种知情同意书核查方法，采用信息采集和关联步骤、比对核查步骤，并以此来代替人工核查的工作，极大的减少了人工的工作量，也极大的保护了受试者的隐私。

附图说明

图1是本发明的流程图。

具体实施方式

下面结合附图以具体实施例对本发明作进一步描述，参见图1。

本发明提供了一种知情同意书核查方法，包括：信息采集和关联步骤、比对核查步骤。通过上述步骤来代替人工核查的工作，极大地降低了人工劳动作业。

信息采集和关联步骤：采集受试者身份信息并存储于风险管理系统中，并将知情同意书通过关联信息与存储于风险管理系统中的受试者身份信息唯一的相关联。

需要说明的是，风险管理系统包括存储单元以及处理器，其为本领域常规的技术，这里不再赘述。

在一实施例中，身份信息通常至少包括姓名，还可以有年龄、住址等信息。在本实施例中给出的知情同意书核查方法，以姓名作为风险管理系统中的用于比对核查的比对参数。