[发明专利]曲司氯铵组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种曲司氯铵组合物，其特征在于，所述组合物包括活性成分曲司氯铵、稀释剂、粘合剂和抗粘剂，

按重量份计，所述曲司氯铵为2～10份，所述稀释剂为80～200份，所述粘合剂为1～20份，所述抗粘剂为1～5份。

2.根据权利要求1所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，按重量份计所述曲司氯铵为3～8份。

3.根据权利要求1或2所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，按重量份计所述稀释剂为100～160份。

4.根据权利要求1至3任一所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，所述稀释剂选自微晶纤维素、乳糖中的至少一种。

5.根据权利要求1至4任一所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，所述稀释剂为微晶纤维素和乳糖，其重量份比为1：1～1：2。

6.根据权利要求1至5任一所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，按重量份计所述粘合剂为1～10份。

7.根据权利要求1至6任一所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、虫胶中的至少一种。

8.根据权利要求1至7任一所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，按重量份计所述抗粘剂为1～2份。

9.根据权利要求1至8任一所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，所述抗粘剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的至少一种。

10.根据权利要求1至9任一所述的曲司氯铵组合物，其特征在于，所述组合物为口服制剂；优选地，所述组合物为曲司氯铵胶囊或曲司氯铵片；更优选地，所述组合物的规格为10～20mg。

11.权利要求1至10任一所述的曲司氯铵组合物的制备方法，其特征在于，所述方法采用流化床一步制粒工艺，包括以下步骤：

1)载药溶液配制：称取活性成分和粘合剂，分散在溶媒中得到载药溶液；

2)制粒：称取稀释剂放置于流化床内，将载药溶液喷雾至流化床内制粒；

3)整粒：摇摆制粒机整粒；

4)总混：称取抗粘剂，与所述步骤3)整粒后得到的颗粒混合。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述溶媒为水或体积百分比含量为50～80％的乙醇水溶液。

13.根据权利要求11或12所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述载药溶液的重量体积百分比含量为10～30％；优选地，步骤1)中所述载药溶液的重量体积百分比含量为20～30％。

14.根据权利要求11～13任一所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述流化床的物料温度为40～80℃。

15.根据权利要求11～14任一所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中所述整粒为采用60～80目筛整理，平均粒径范围0.2～0.3mm。