[发明专利]黑茶提取物及其口服固体速溶制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种口服固体速溶制剂，具体是包含黑茶提取物、泡腾剂和稳定剂的口服固体速溶制剂，属于医药保健品领域。

背景技术

现有的黑茶提取物产品均是茶叶固体物，饮用时将茶叶用开水泡煮，使其内合物溶解在水中。黑茶提取物特别是紧压黑茶提取物要将其内含物泡出来，时间比较长，并且还要有专用茶具，这对于工作比较忙的人士来说，显得浪费时间而难以接受，而黑茶提取物具有的降血脂、降血压、助消化、减肥的功能，有利于人体健康，又是人们所需要的。

随着人们的需求增加，黑茶提取物应运而生，其快速方便的应用方法得到普遍认可，通常为袋装和瓶装，根据个人需求取适量冲水。

茶多酚(Green Tea Polyphenols，GTP)是提取物的主要成分，约占干物质的30％，GTP从茶叶下脚料(茶末、茶片、粗老茶或修剪叶)中提取。由于仅用食品级乙酸乙酯萃取，因而保留了GTP原有结构，产品为淡黄色粉末。主要成分由儿茶素组成，约占GTP总量的60％-80％，其中含4％-6％的表儿茶素(L-EC)、6％-8％的没食子儿茶素(D.L-EC)、10％-15％表没食子儿茶素(L-EGC)、50％-60％表没食子儿茶素没食子酸脂(L-ECG)，还有8％-10％的咖啡碱。

但袋装和瓶装均需要适宜的量具(如汤匙)量取，黑茶提取物又是易吸水、粘附性比较强的一类物质，开口后易吸潮、量具每次应用后需要清洗晾干，使得该提取物的应用显得十分不便。

泡腾制剂通常应用于药物，主要包括泡腾片和泡腾颗粒，其基本成分在本领域是公知的，包括药用活性成分、酸源和提供释放二氧化碳的碱源。

泡腾制剂由于成分中酸碱泡腾对遇少量水即发生反应，生成水和二氧化碳，导致产气和产品水分增加，而水又催化加速了反应的进行，这样就会使得制得产品储存期明显缩短，生产过程也较难控制。虽然可以通过采 用阻隔性较好的包装材料来减少环境中水分的进入，但泡腾制剂所用物料本身的水分几乎无法去除完全，生产过程中环境的水分也会或多或少的进入，由于水分的存在，上述酸碱连锁反应也就会进行下去，反应生成的二氧化碳导致包装膨胀，生成的水分则导致产品加速变质，产品的泡腾作用也会逐渐变弱和失去。因此稳定性问题是泡腾制剂面临的最大问题。

为了保证产品质量和延长储存期，目前业内主要采取以下一些措施，一是严格控制生产时的环境湿度，通常需要控制环境湿度在RH 20％～25％以下；二是制粒方式尽量采用无水制粒方式，如熔融制粒(如US 6071539)、干法滚压制粒等，若采用湿法制粒工艺，应避免采用以水作黏合剂或黏合剂的溶剂，而应采用乙醇、甘油等有机性溶剂；三是采用酸碱分开制粒方式减少酸碱接触面，或将酸、碱成分用其他成分进行包裹，避免直接接触，如工艺上采用用聚乙二醇(PEG)对酸源进行包埋；四是包装容器应具有良好的密封性能和阻隔水汽性能，且包装中内置干燥剂，通常泡腾片会采用铝管包装，包装内置干燥剂，如罗氏公司的力度VC泡腾片即采用铝管包装，其瓶盖的夹层内置了硅胶干燥剂。

上述措施，虽然可以使产品贮存期延长，但产品质量还是可能无法得到有效保障，同时上述措施也具有不同的负面效应，如严格控制生产环境湿度，往往导致能耗较高，操作环境恶劣；酸碱分开制粒或酸、碱成分包裹工艺复杂，且产品使用时泡腾不明显，溶化性较差；采用有机溶剂制粒对环境和安全都会产生负面影响；包装内置干燥剂则容易引起儿童误食，且包装成本较高。

为了提高泡腾制剂产品的稳定性、降低产品对生产环境湿度控制的依赖，有专利方法采用特定的酸源或碱源来钝化泡腾体系在生产、贮存环境过程中的反应强度，如专利WO99/04765采用甘氨酸碳酸钠作为碱性泡腾源，WO1999/020246则采用酒石酸单钠作为泡腾体系中的酸性组分。这些酸源或碱源据称可以减弱酸碱在常规环境下的反应，从而保证产品的稳定性，但这些方法也或多或少存在一些问题，如甘氨酸碳酸钠可压性较差、以酒石酸单钠作酸源泡腾效果较差等。

本发明人结合泡腾制剂及黑茶提取的相关技术，在解决相关技术问题的前提下，发明了黑茶提取物的泡腾固体制剂，在可实现工业化的前提下，为满足现代都市高节奏的工作生活节奏而发明了该类产品，借助黑茶提取物具有的降血脂、降血压、助消化、减肥的功能和现代以满足人们保健需 求。