[发明专利]一种奥司他韦冻干口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种奥司他韦冻干口崩片，该口崩片由基质与有效剂量的磷酸奥司他韦或奥司他韦制成，其特征在于，

该制剂的基质包括：骨架支撑剂1～60重量份、粘合剂1～50重量份、冻干保护剂0～10重量份；

有效成分以奥司他韦计，为10～75重量份。

2.如权利要求1所述的冻干口崩片剂，其特征在于粘合剂为明胶、水解明胶、普鲁兰、聚乙烯醇中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的冻干口崩片剂，其特征在于骨架支撑剂为糖醇类或氨基酸类。

4.如权利要求3所述的骨架支撑剂选自甘露醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、木糖、半乳糖、海藻糖、糊精、甘氨酸中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的骨架支撑剂，其特征在于骨架支撑剂为甘露醇或甘氨酸。

6.如权利要求1～3任一项所述的冻干口崩片剂，其特征在于冻干保护剂为右旋糖酐。

7.根据权利要求1～3任一项所述的冻干口崩片，其特征在于该冻干口崩片还含有矫味剂0～10重量份。

8.如权利要求7所述的冻干口崩片，其特征在于矫味剂为甜味剂和/或不同口味香精，

其中甜味剂选自：三氯蔗糖、阿斯巴甜中的一种或两种；

香精选自：牛奶味香精、巧克力味香精、香橙味香精、草莓味香精中的一种或多种。

9.如权利要求1～3任一项所述的冻干口崩片，其特征在于该冻干口崩片还含有无机碱0～69重量份，无机碱选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的一种或多种。

10.一种权利要求1～9任一项所述冻干口崩片的制备方法，步骤如下：

溶解：将粘合剂加入到水中，混合加热至40℃，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的骨架剂和其它辅料与磷酸奥司他韦的混合物，搅拌至均匀，继续加入冻干保护剂和矫味剂，搅拌混合均匀；

注模：吸取药液按剂量将药液注入到模具中；

速冻：-60℃～-120℃环境下使药液迅速冷冻成为固体；

冻干：冻干机降温至-20℃，将装有药液的模具放入冻干机，抽真空，当真空度达10～20Pa以下，保温1～2小时；

将搁板温度升至0℃～-10℃，保持3～4小时；

将搁板温度升至10℃～0℃，保持2～3小时；

将搁板温度升至20℃～10℃，保持1～2小时；

将搁板温度升至30℃～20℃，保温1～2小时；

产品包装：严格控制湿度的条件下覆膜，剪切，打印批号及生产日期。