[发明专利]一种含有艾普拉唑钠组合物的复方胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种含有艾普拉唑钠组合物的复方胶囊，其特征在于：所述的复方胶囊主要由艾普拉唑钠肠溶微丸，克拉霉素缓释微丸和阿莫西林缓释微丸组成，处方中含艾普拉唑钠5-10mg，克拉霉素400-600mg，阿莫西林900-1100mg。

2.根据权利要求1所述的含有艾普拉唑钠组合物的复方胶囊，其特征在于：所述的艾普拉唑钠肠溶微丸的制备在流化床造粒包衣机中进行，制备流程为主药层包衣，隔离层包衣，中性层包衣，肠溶层包衣；

其中，1)主药层包衣的具体操作为：

取纯化水20-40mL，搅拌下，缓慢加入0.2-0.4g无水碳酸钠作为酸碱调节剂，溶解完全后，依次加入1.0-2.0g羟丙基甲基纤维素作为粘合剂，加入0.2-0.4g聚山梨酯-80作为增溶剂，溶解完全后，避光加入艾普拉唑钠，搅拌成均匀的混悬液；将空白丸芯置于流化床造粒包衣机中，控制沸腾风量的风机频率20-40Hz，喷气压力0.1-0.3MPa，物料温度35～40℃，喷浆速度2.0-4.0mL·min^-1，制得含艾普拉唑钠20-40％的主药层包衣微丸；

2)隔离层包衣的具体操作为：

取0.02-0.03g的无水碳酸钠，加入纯化水，搅拌下充分溶解，再缓慢加入1.0-1.5g的羟丙基甲基纤维素，搅拌溶解完全，配制成浓度为4-6％的羟丙基甲基纤维素溶液；再加入0.2-0.3g药用微粉化二氧化钛，搅拌成均匀的混悬液，即得碱性隔离层包衣溶液；取步骤1)制备的主药层包衣微丸置于流化床包衣装置中进行底喷包衣，制备隔离层包衣微丸：控制沸腾风量的风机频率30-40Hz，喷气压力0.1-0.3MPa，物料温度35-40℃，喷浆速度3.0-5.0mL·min^-1：

3)中性层包衣的具体操作为：

取1.0-2.0g的羟丙基甲基纤维素，加纯化水使其完全溶解，配制成浓度为4-6％的羟丙基甲基纤维素的溶液；加入0.2-0.4g药用微粉化二氧化钛，搅拌使其成均匀的混悬液，即得中性隔离层包衣溶液；取步骤2)制备的隔离层包衣微丸置于流化床包衣装置中进行底喷包衣，制得中性层包衣微丸：控制沸腾风量的风机频率30-40Hz，喷气压力0.1-0.3MPa，物料温度35-40℃，喷浆速度3.0-5.0mL·min^-1；

4)肠溶层包衣的具体操作为：

取L30D-55聚合物30％的水分散体，用纯化水配备成10-30％的浓度，搅拌均匀；另取纯化水75-95mL，加入0.5-0.7g的柠檬酸三乙酯作增塑剂，搅拌均匀，再加入2.0-4.0g的滑石粉搅拌均匀；将后者缓慢倒入L30D-55聚合物水分散体中，慢速搅拌均匀，80目筛网过滤，以避免粗颗粒堵塞喷枪，即得肠溶层包衣溶液；取上述已包中性层的艾普拉唑钠载药微丸，置于流化床底喷包衣装置中，注意在包衣过程中持续搅拌包衣液；控制沸腾风量的风机频率30-50Hz，喷气压力0.1-0.3MPa，物料温度35-40℃，喷浆速度4.0-6.0mL·min^-1；包衣完成，继续流化干燥5-15min，过25-30目筛网筛分，即得所述艾普拉唑钠肠溶微丸。

3.根据权利要求1所述的含有艾普拉唑钠组合物的复方胶囊，其特征在于：所述的克拉霉素缓释微丸的制备在流化床造粒包衣机中进行，制备流程为主药层包衣，缓释包衣，其中，

1)主药层包衣的具体操作为：

称取40目空白丸芯，置流化床包衣造粒机的料室内，将微粉化的克拉霉素药粉、糖粉、微晶纤维素和十二烷基硫酸钠混合，混合物过120目筛，置固体加料室内，5％羟丙甲基纤维素水溶液做粘合剂，开动流化床制粒包衣机；

2)缓释包衣的具体操作为：

取Eudragit NE30D90g，已经过过1250目筛的滑石粉28g，十二烷基硫酸钠0.21g，聚乙二醇60000.85g和适量的水，混合搅拌均匀，80目筛网过滤，以避免粗颗粒堵塞喷枪，即得缓释包衣溶液；取上述已包克拉霉素载药微丸，置于流化床底喷包衣装置中，注意在包衣过程中持续搅拌包衣液；包衣完成，继续流化干燥5-15min，过25-30目筛网筛分，即得所述克拉霉素缓释微丸。

4.根据权利要求1所述的含有艾普拉唑钠组合物的复方胶囊，其特征在于：所述的阿莫西林缓释微丸的制备在流化床造粒包衣机中进行，制备流程为主药层包衣，缓释包衣，其中，

1)主药层包衣的具体操作为：

称取40目空白丸芯，置流化床包衣造粒机的料室内，将阿莫西林药粉、糖粉、微晶纤维素和十二烷基硫酸钠混合，混合物过120目筛，置固体加料室内，5％羟丙甲基纤维素水溶液做粘合剂，开动流化床制粒包衣机；

2)缓释包衣的具体操作为：

取Eudragit NE30D90g，已经过过1250目筛的滑石粉28g，十二烷基硫酸钠0.21g，聚乙二醇60000.85g和适量的水，混合搅拌均匀，80目筛网过滤，以避免粗颗粒堵塞喷枪，即得缓释包衣溶液；取上述已包克拉霉素载药微丸，置于流化床底喷包衣装置中，注意在包衣过程中持续搅拌包衣液；包衣完成，继续流化干燥5-15min，过25-30目筛网筛分，即得所述阿莫西林缓释微丸。