[发明专利]注射用消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.注射用消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐冻干粉针及其制备方法，其特征在于消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐为含有通式I的化合物，其中通式I中：n＝1或2，M是钾、钠、锂、钙、镁、锌离子或苯胺基、苄氨基、吗啉基和二乙胺基；

其制备方法，包括以下工艺步骤：

a)针剂可药用辅料溶液的制备：称取针剂可药用辅料，加70％～80％注射用水，搅拌使溶解，用可药用碱调节pH值至11.0～13.0；

b)称取规定的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐，溶解于上述针用辅料溶液中，混匀；

c)补充注射用水至规定体积，并用可药用碱调节pH值至11.0～13.0；

d)无菌过滤，灌装；

e)冻干。

2.根据权利要求1所述的注射用消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐冻干粉针及其制备方法，其特征在于包含消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐5％～95％，针用辅料5％～95％，以上各组分以重量计。

3.根据权利要求1所述的注射用消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐冻干粉针及其制备方法，其特征在于针剂可药用辅料可选低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、氯化钠、肌醇、山梨醇、苯甲酸或纤维素类物质中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的注射用消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐冻干粉针及其制备方法，其特征在于制备方法中调节pH值至11.0～13.0的可药用碱为氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、氢氧化钾、磷酸氢二钠等，或以上两种或两种以上的混合物。

5.根据权利要求1所述的注射用消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐冻干粉针及其制备方法，其特征在于步骤e)冻干：将灌装后的药液，于-30℃～-50℃进行预冻，待药液温度达-30℃～-50℃范围内时，保温数小时；在升温至-35℃～0℃范围内，进行升华干燥，经一次或多次升温、保温过程，至0℃；再经一次或多次升温、保温过程到20℃～50℃，保温数小时，即可出箱，如用西林瓶分装进行冻干，可进行封口，包装，即得。