[发明专利]一种罗库溴铵注射液的制备方法

权利要求书

1.一种罗库溴铵注射液的制备方法，每3000g注射液中含有以下重量比的组分：30.0g的罗库溴铵，6.0g的醋酸钠，适量的冰醋酸和氯化钠，其特征在于制备方法包括以下步骤：

a.称取25℃以下的注射用水约2000g，加醋酸钠溶解后混合均匀，用冰醋酸调节溶液pH值至3.8～4.2；

b.将处方量的罗库溴铵加入上述b溶液中，搅拌使溶解，补加注射用水至2850ml；

c.用冰醋酸调节c溶液的pH值至3.8～4.2后，加入适量的氯化钠调节溶液至等渗；

d.d溶液中补加注射用水至3000g；

e.经0.22μm的聚醚砜滤膜过滤，灌装灭菌，得到每1ml含罗库溴铵5mg的罗库溴铵注射液。

2.根据权利要求1所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于制备过程中采用115℃35min灭菌工艺。

3.根据权利要求1所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于制备过程中不含活性碳吸附除热原步骤。

4.根据权利要求1所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于原料药罗库溴铵的细菌内毒素≤0.2Eu/g。

5.根据权利要求1所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于辅料氯化钠、醋酸钠的细菌内毒素≤5Eu/g。