[发明专利]一种创面修复组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及生物技术领域，尤其涉及一种创面修复组合物及其制备方法和用途。

背景技术

创面的修复是创伤外科领域中最重要、最基本的问题之一。溃疡、中重度褥疮、创伤、糜烂、烧烫伤等慢性难愈合创面等均会形成各种创面，使机体失去天然屏障，机体免疫功能叶受到抑制，引发其他疾病。

影响创面愈合的因素很多，如感染、生长因子、局部营养屏障等，且十分复杂，国内目前已有通过外用抗菌药物和生长因子促进创面修复的药物，如百多邦、贝复济等。然而该些药物多为散剂、膏剂、霜剂或针剂，均匀性、附着性、靶向性都不大好，疗效慢，疼痛感强。并且针剂使用不方便，会浪费药液。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服了现有的创面修复组合物创面愈合速度慢、疗效差、护理不方便，且治疗期间疼痛感强的缺陷，提供了一种全新的创面修复组合物尤其是该组合物的喷雾剂、凝胶剂以及生物膜剂，及其制备方法和用途。本发明的创面修复组合物可加速愈合速度，缩短治疗时间，并能缓解治疗期间的疼痛，便于护理，使用方便。

本发明提供了一种创面修复组合物，该创面修复组合物的配方包括下述重量百分比的组分：10-50％壳聚糖胶浆、10-50％金黄色葡萄球菌代谢产物的提取液(又称金葡素)以及0-80％药剂辅料；所述壳聚糖胶浆为壳聚糖与酸的水溶液组成的溶液；所述酸的水溶液中所述酸的体积浓度为0.8-1.2％；在所述壳聚糖胶浆中所述壳聚糖的质量浓度为1-3％。所述的酸可选用本领域各种常规的医学上可接受的酸，较佳地为盐酸、乳酸和醋酸中的一种或多种。

其中，所述壳聚糖胶浆可根据本领域的制备酸性壳聚糖胶浆的常规方法进行制备，本发明由下述方法制得：将壳聚糖与所述酸的水溶液混合，在室温下搅拌，静置除去不溶物，配制成壳聚糖质量浓度为1-3％的壳聚糖胶浆。

本发明中，所述壳聚糖可选用市售的各种医用级壳聚糖，较佳地为脱乙酰度为75-95％，pH值为6.8-7.0，数均分子量为4000-10000的壳聚糖。

本发明中，所述金黄色葡萄球菌代谢产物的提取液为市售产品，如恩格菲，也可根据已授权的专利，专利号为89105016.7的方法进行制备，其主要代谢产物肠毒素C的含量为2-10ng/ml，其较佳的具体制备方法为：每500毫升培养基中加入浓度为2×10⁹/毫升的菌液1.0毫升，在37℃下培养48小时，经过滤和除菌后得金黄色葡萄球菌代谢产物的提取液，于4～10℃下保存；其中所述菌液中的菌种为金黄色葡萄球菌，该菌种已送中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心保藏，保藏号CGMCC No.0138。所述培养基用猪心肌、蛋白胨、氯化钠和水作原料，经煮沸、去渣、过滤和高压灭菌四个步骤后制得，其pH值为7.5。猪心肌、蛋白胨和氯化钠的配比以10,000毫升培养基计算为：猪心肌5000克，蛋白胨100克，氯化钠50克，水加至10,000毫升。

本发明中，所述药剂辅料的种类可根据该创面修复组合物的剂型按照常规方法进行选择，只要其对于所述创面修复组合物的主要活性成分壳聚糖以及金黄色葡萄球菌代谢产物的提取液不产生明显的负影响并能满足剂型的要求即可。

本发明中，所述创面修复组合物的剂型可以为药剂领域中各种外用剂型，如喷雾剂、凝胶剂、气雾剂、粉剂、膏剂、透皮吸收剂或生物膜剂等。

本发明中，当所述创面修复组合物的剂型为喷雾剂时，所述喷雾剂的配方包括下述重量百分比的组分：所述壳聚糖胶浆10-50％，所述金黄色葡萄球菌代谢产物的提取液10-50％以及药剂辅料0-80％；其中所述药剂辅料包括水；所述喷雾剂的pH值为6-7.5，较佳地为6-6.5。

在所述喷雾剂中，所述水可以以各种喷雾剂中常规的形式存在于所述创面修复组合物中，较佳地以蒸馏水、生理盐水或注射用水的形式存在。

在本发明一较佳的实施方式中，所述喷雾剂的配方包括所述壳聚糖胶浆10-30％，所述金黄色葡萄球菌代谢物的提取液20-40％以及所述水30-70％；百分比皆为相对于所述喷雾剂的重量百分比。

在所述喷雾剂中，所述药剂辅料还可根据使用需要包括喷雾剂中常规使用的除水以外的其他药剂辅料，只要其对所述喷雾剂的药效不产生负影响即可，如pH调节剂、防腐剂和氯化钠等中的一种或多种，所述其他药剂辅料的用量为喷雾剂中的常规用量。