[发明专利]一种连续监测胎膜早破诊断工具及诊断方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种适于家用的非侵入性的连续监测胎膜早破诊断工具及诊断 方法。

背景技术：

胎膜早破(premature rupture of membranes，PROM)的定义是临产前胎膜破 裂，其发生率为2.7％-17％。胎膜早破可诱发早产及增加宫内感染和产褥感染机 会。破膜48小时后分娩者，产妇感染率为5％-20％，败血症率为1∶145，产妇死 亡率为1∶5500。胎儿吸入感染的羊水可发生肺炎、胎儿宫内窘迫。脐带脱垂发 生机会增加。越临近妊娠足月，破膜后产兆发动率越高。

尽管及早发现胎膜早破具有很重要的临床意义，但是一般孕妇本人很难判 断。少量的阴道流液或是先流液而后又停止(高位破水)，不能引起孕妇的注意， 大量的阴道流液虽能引起孕妇的注意，但由于临产前一般会有轻微尿失禁，很 多孕妇不能自行分辨是尿液还是羊水，因此不能确定是胎膜早破还是尿失禁。 而外出就诊使诊断时间相对延后，破膜时间长，假阴性率增高，容易引起误诊。 因此迫切需要可供家用的连续监测胎膜早破的产品，以便孕妇即时作出准确判 断。

临床上90％的胎膜早破可通过阴道流液的病史和阴道窥器检查时有宫颈口 流液或阴道后穹隆出现羊水池而作出诊断。10％的可疑PROM单纯依靠病史不 能确诊，需借助于阴道液pH测定、阴道分泌物涂片镜下找羊齿状结晶或羊膜腔 内注入染料、阴道冲洗液生化物质(如：AFP、hCG、PRL、纤连蛋白)检测等 其他检查来辅助诊断。

阴道窥器检查，羊齿镜检，染色实验等准确度较高，但需专业仪器，需要 操作人员具有一定的专业知识。费用较高，诊断等待时间长，侵入性高，操作 不当会导致怀孕出血，感染，胎膜破裂，且怀孕失败的可能性为1比270。

阴道分泌物PH为4.7-6.5，健康人尿液为5.0-8.0，羊水PH为6.0-8.0。阴道 液pH测定用石蕊试纸或硝嗪试纸，需直接在阴道中取样以避免尿液干扰，试验 的准确率为93％。

综上所述，当前通常使用的诊断方法或不准确或入侵性高，或是两种弊端 都有，并且其中任何一种方法都不能进行连续实时监测。

发明内容：

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种适于家用的非侵入性的连续监 测胎膜早破诊断工具及诊断方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种连续监测胎膜早破诊断 工具，分为上层的隔离过滤层、中层的测试系统和下层的吸收层，所述测试系 统由含脲酶和PH指示剂的A型固相载体以及含PH指示剂的B型固相载体两 部分组成。

其诊断方法如下：利用酶反应，使原本PH值范围相同或相近的两种体液的 PH值产生差距，凭借适当的PH指示剂可显示肉眼可辨的颜色差异。可采用的 其中一种方式，其中：A型固相载体和B型固相载体上的PH指示剂为在PH值 为5.5-8.5之间显色逐级加深的单一PH指示剂或混合PH指示剂，A型固相载体 和B型固相载体上固定的PH指示剂相同。

结果判定如下：当下体流出液同时浸润A型固相载体和B型固相载体时， 若A型固相载体上显色深于B型固相载体，则为尿液，若A型固相载体和B型 固相载体显色深浅程度相同，则为羊水。

所述诊断方法还可使用另一种方式，其前提为：A型固相载体和B型固相 载体上的PH指示剂分别为在PH值为8上下时显色有明显变化的单一PH指示 剂或混合PH指示剂，所述A型固相载体上的PH指示剂在PH为8以上变色， 所述B型固相载体上的PH指示剂在PH为8以下变色。

结果判定如下：当下体流出液同时浸润两片固相载体时，A型固相载体和B 型固相载体同时显色，则可判定为尿液，当只有B型固相载体显色时，则为羊 水。

为了隔离过滤大分子尿蛋白，减少对测试系统的干扰，进一步的：所述隔 离过滤层为高分子微孔过滤膜。

为了防止两个固相载体试剂的相互影响，导致检测结果不准确，进一步的： 所述A型固相载体和B型固相载体之间采用不接触式的放置方法。当上下交叠 放置时，其底面及边缘2mm处包覆有防渗隔离层。当左右平行放置时，两个固 相载体之间有2mm以上的间隔。

为了便于用户使用，进一步的：所述吸收层为高吸水树脂及防漏膜，所述 吸收层背面设有粘胶带和离型纸。