[发明专利]一种米拉贝隆缓释片降解杂质及其制备方法和应用在审
| 申请号： | 202211298621.3 | 申请日： | 2022-10-24 |
| 公开（公告）号： | CN115639292A | 公开（公告）日： | 2023-01-24 |
| 发明（设计）人： | 吕娜;刘清梁;李宜玲;马彧博;史芸菲 | 申请（专利权）人： | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京高沃律师事务所 11569 | 代理人： | 王儒 |
| 地址： | 100102 北*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明属于药物化学技术领域，具体涉及一种米拉贝隆缓释片降解杂质及其制备方法和应用。本发明提供的米拉贝隆缓释片降解杂质N‑(4‑{2‑[乙酰基‑((2R)‑2‑羟基‑2‑苯基乙基)‑氨基]‑乙基}‑苯基)‑2‑(2‑氨基噻唑‑4‑基)‑乙酰胺，是一种新的米拉贝隆缓释片降解杂质，能够用于米拉贝隆缓释片有关物质质量标准控制。本发明的米拉贝隆缓释片降解杂质，在制剂产品强制降解实验、原辅料相容性实验、影响因素实验以及稳定性实验期间均有增长，在稳定性期间有超出质量控制限度的风险，因此，需对其进行定性研究和质量控制，将其订入米拉贝隆缓释片有关物质质量标准，控制标准准确可靠。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 米拉贝隆缓释片 降解 杂质 及其 制备 方法 应用 | ||
【主权项】：
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