[发明专利]高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法在审
| 申请号： | 202111450384.3 | 申请日： | 2021-11-30 |
| 公开（公告）号： | CN114216976A | 公开（公告）日： | 2022-03-22 |
| 发明（设计）人： | 孙春霞;戴晓敏;刘力萍;李培培 | 申请（专利权）人： | 江苏中邦制药有限公司;南京国星生物技术研究院有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 南京天华专利代理有限责任公司 32218 | 代理人： | 徐冬涛;邢贤冬 |
| 地址： | 211300 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法，包括：配制对照品溶液、供试品溶液，对对照品溶液、供试品溶液进行HPLC检测，HPLC检测的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为8～12mmol/L辛烷磺酸钠溶液，含0.08～0.12％V/V磷酸，流动相B为甲醇和乙腈的体积比为95:5～85:15的混合溶剂，梯度洗脱，流速为0.8～1.2mL/min，检测波长为220～240nm；采用外标法测定利伐沙班中4‑(4‑吗啉基)‑苯胺的含量。本发明方法用于检测利伐沙班中的基因毒性杂质4‑(4‑吗啉基)‑苯胺，分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，且检测量更低。 | ||
| 搜索关键词： | 高效 色谱 测定 利伐沙班中 潜在 基因 毒性 杂质 方法 | ||
【主权项】：
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