[发明专利]一种格列美脲片剂在pH1.2溶出介质中的溶出曲线的测定方法在审
| 申请号： | 202011346751.0 | 申请日： | 2020-11-26 |
| 公开（公告）号： | CN112964810A | 公开（公告）日： | 2021-06-15 |
| 发明（设计）人： | 张彩娟;王洁敏;张芳;刘文静;杨婷婷 | 申请（专利权）人： | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 052165 河北省*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | 本发明提供一种格列美脲片剂具有区分力的溶出曲线的测定方法，通过筛选溶出介质、搅拌桨转速等试验，确定了有区分力的溶出曲线的测定方法。并通过专属性、溶液稳定性、滤膜影响因素等方面试验，优化了高效液相色谱法检测溶出度的工艺。本发明所述的溶出曲线测定方法，可以很好地评价仿制制剂与原研制剂的溶出行为差异，考察格列美脲片剂处方或工艺的变化对体外释放的影响，并在生物等效性试验中具有良好的体内外一致性，对于加速仿制药研发、保证药品质量和疗效有重要意义。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 格列美脲 片剂 ph1 介质 中的 曲线 测定 方法 | ||
【主权项】：
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