[发明专利]一种格列美脲片剂在pH1.2溶出介质中的溶出曲线的测定方法在审
| 申请号： | 202011346751.0 | 申请日： | 2020-11-26 |
| 公开（公告）号： | CN112964810A | 公开（公告）日： | 2021-06-15 |
| 发明（设计）人： | 张彩娟;王洁敏;张芳;刘文静;杨婷婷 | 申请（专利权）人： | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
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| 地址： | 052165 河北省*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 格列美脲 片剂 ph1 介质 中的 曲线 测定 方法 | ||
1.一种格列美脲片剂在pH1.2溶出介质中溶出曲线的测定方法，包括以下步骤：
步骤(1)溶出介质的配制：以含有十二烷基硫酸钠的pH为1.2的盐酸溶液作为溶出介质；
步骤(2)溶出方法：采用桨法，分别量取步骤(1)中的溶出介质置于干燥溶出杯中，升温，待溶出介质温度35-40℃，转速为40-75转/分钟，于每个溶出杯中投入待测样品，计时，经不同的时间点时分别取溶液，进行溶出度的检测。
2.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述的格列美脲片剂可以为格列美脲片、格列美脲分散片；规格为1-2mg。
3.如权利要求1-2任一所述的检测方法，其特征在于，所述的步骤(1)中，所述的溶出介质为含有0.04％-0.1％十二烷基硫酸钠的pH1.2的盐酸溶液。
4.如权利要求1-3任一所述的检测方法，其特征在于，所述的步骤(2)中，转速为50-65转/分钟。
5.如权利要求1-4任一所述的检测方法，其特征在于，经不同的时间点为经5、10、15、30、45、60、90分钟。
6.如权利要求3所述的检测方法，其特征在于，当所述的格列美脲片剂的规格为1mg时，步骤(1)中的溶出介质为含有0.04％-0.05％十二烷基硫酸钠的pH1.2的盐酸溶液。
7.如权利要求3所述的检测方法，其特征在于，当所述的格列美脲片剂的规格为2mg时，步骤(1)中的酸性溶出介质为含有0.09％-0.10％十二烷基硫酸钠的pH1.2的盐酸溶液。
8.如权利要求1-7任一所述的检测方法，其特征在于，分别取溶液为分别取溶液，用0.45μm滤膜滤过，弃去初滤液5-7ml，取续滤液作为待测溶液。
9.如权利要求1-8任一项所述的测定方法，其特征在于，步骤(2)采用高效液相色谱法检测，按照外标法计算溶出度；其中，所述的高效液相色谱法色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈-0.1％磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)(50:50)；检测波长：228nm；流速：1.0ml/min；进样量：20-50μL。
10.一种格列美脲片剂中含量及有关物质的测定方法，采用高效液相色谱法，色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈-0.1％磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)(50:50)；检测波长：228nm；流速：1.0ml/min；进样量：20-50μL。
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