[发明专利]一种低杂质高稳定的托拉塞米注射液和制备方法

摘要

本发明属于涉及一种低杂质高稳定的托拉塞米注射液和制备方法，包括如下组分，托拉塞米、聚乙二醇400、氨丁三醇、氢氧化钠和注射用水，上述组分的重量比为(20‑80):(100‑2000):(0.5‑10):(1‑10):(5000‑15000)，包括如下步骤：1)量取注射用水，水温控制在30‑65℃；2)依次加入聚乙二醇400、氨丁三醇和氢氧化钠，搅拌均匀；3)加入托拉塞米，搅拌；4)用氢氧化钠溶液调节pH值至8.5‑9.5，加水定容；5)过滤，得到托拉塞米注射液；本发明旨在通过优化投料顺序，缩短配料时间；不采用活性炭吸附工序，以减少药物安全性风险；全部工序采用中低温，控制降解杂质的产生。