[发明专利]一种低杂质高稳定的托拉塞米注射液和制备方法有效
| 申请号： | 202011199687.8 | 申请日： | 2020-10-30 |
| 公开（公告）号： | CN112168776B | 公开（公告）日： | 2022-05-03 |
| 发明（设计）人： | 曾文洁;贺莲;杨世平;张静;刘娟;刘爱霞 | 申请（专利权）人： | 康普药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/44;A61K47/02;A61K47/18;A61L2/02;A61P7/10 |
| 代理公司： | 北京风雅颂专利代理有限公司 11403 | 代理人： | 曾志鹏 |
| 地址： | 415900 湖南省*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 杂质 稳定 托拉塞米 注射液 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种低杂质高稳定的托拉塞米注射液，其特征是，包括如下组分，托拉塞米、聚乙二醇400、氨丁三醇、氢氧化钠和注射用水，托拉塞米、聚乙二醇400、氨丁三醇、氢氧化钠和注射用水的重量为5:100:0.5-2:0.5:1000；
包括如下步骤：
1）量取一定量的注射用水，水温控制在30-65℃；
2）依次加入聚乙二醇400、氨丁三醇和氢氧化钠，搅拌均匀；
3）加入托拉塞米，搅拌至完全溶解；
4）用氢氧化钠溶液调节pH值至8.5-9.5，加水定容至全量；
5）过滤，得到托拉塞米注射液；
所述步骤2）中加入的氢氧化钠的重量为氢氧化钠总量的95-100%。
2.如权利要求1所述的低杂质高稳定的托拉塞米注射液，其特征是，过滤的方式为通过0.45um和0.22um的微孔滤膜。
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