[发明专利]一种胸腺法新的制备方法及其药物组合物

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种胸腺法新的制备方法及含有胸腺法新的药物组合物，该制备方法采用葡聚糖G型凝胶和氰基硅烷键合硅胶洗脱；采用本发明方法纯化的胸腺法新中，测定的杂质[D‑Ser1]‑胸腺法新和[D‑Asn28]‑胸腺法新均小于0.07％；本发明所述组合物制得的冻干粉针剂溶解性好、稳定性好、复溶性好；由该组合物制得的冻干粉针剂使用方便，利于贮运，其制备方法简单，易于工业化生产，且生产成本低。

主权项

1.一种胸腺法新的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：步骤1：将胸腺法新粗品溶解在磷酸氢二钠‑柠檬酸缓冲液中，以葡聚糖G型凝胶为固定相，磷酸氢二钠‑柠檬酸缓冲液为流动相，收集目的峰获得第一洗脱液，冻干；步骤2：将第一洗脱液的冻干粉溶解于流动相A中，以氰基硅烷键合硅胶为固定相，以质量浓度为0.05～0.1％高氯酸的1％乙腈水溶液为A相，质量浓度为0.05～0.1％高氯酸的95％乙腈水溶液为B相，梯度为40％B→70％B，进行第二次纯化，线性梯度洗脱，收集洗脱液，将洗脱液用滤膜过滤，浓缩；步骤3：向浓缩液中加入乙醚，搅拌，在4‑6℃下静置10‑12小时后，析出胸腺法新。