[发明专利]一种稳定的丁苯酞大容量注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201810536485.4 | 申请日： | 2018-05-30 |
| 公开（公告）号： | CN110548004B | 公开（公告）日： | 2023-05-16 |
| 发明（设计）人： | 岑国栋;杨茂廷;谭少军;罗厚华 | 申请（专利权）人： | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/365;A61K47/14;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/24;A61K47/02;A61P9/10 |
| 代理公司： | 成都九鼎天元知识产权代理有限公司 51214 | 代理人： | 钱成岑;陶海燕 |
| 地址： | 610000 四川省成都*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种稳定的丁苯酞大容量注射液及其制备方法。本发明的丁苯酞大容量注射液，包含消旋丁苯酞或左旋丁苯酞、表面活性剂、渗透压调节剂、pH调节剂、稳定剂及注射用水，所述表面活性剂选自聚乙二醇‑15‑羟基硬脂酸酯、聚山梨酯‑80、泊洛沙姆188、卵磷脂中的一种或几种。本发明的丁苯酞大容量注射液质量稳定，不含活性炭，微粒少且基本不随放置时间增加而增加，安全性更高；丁苯酞含量高，可直接使用，用于静脉注射满足临床给药需求；制备工艺简单又保证了注射液的稳定性，操作性强，易于工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 丁苯酞大 容量 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种稳定的丁苯酞大容量注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：/n①称取处方量的一部分表面活性剂，缓慢加入处方量的消旋丁苯酞或左旋丁苯酞，搅拌，充分混合；/n②向步骤①所得混合物中，加入处方量的一部分注射用水，搅拌，得到乳状溶液；/n③称取处方量剩余的表面活性剂，溶于处方量的一部分注射用水中，搅拌；/n④将步骤②所得乳状溶液加入至步骤③所得溶液中，搅拌；/n⑤向步骤④溶液中加入处方量的渗透压调节剂，以及可选地加入稳定剂和/或pH调节剂，注射用水定容，搅拌；/n⑥超级过滤，分装，灭菌，得丁苯酞大容量注射液；/n并且上述方法不含有活性炭处理步骤。/n
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