[发明专利]一种中药品质评价方法

摘要

本发明提供一种中药品质评价方法，特别是中成药的品质评价方法。该方法基于中药制造过程中原料、提取、制剂、包装、留样以及产品上市后研究过程中的物料、工艺、质量参数、消费者反馈及其具体数据的，以当前批次数据与历史批次数据比较而获得的，经过权重分配的，以1为中心的一个综合指数，借以表达该中药的品质状态。本发明所提供的方法，将可能影响中成药安全、有效、批稳定性、批均一等的物料、质量、工艺参数进行了评价，可以全面、灵敏地评价中药的内外在质量。

主权项

1.一种中药品质的评价方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)输入参数选择：(1.1)取自历史合格生产批次同一种中成药的中药原料、饮片、中成药中间产品、中成药制剂成品及其留样的标准检验结果；(1.2)取自历史合格生产批次同一种中成药的生产过程中提取、分离、浓缩、干燥、制剂及包装的工艺过程参数；(1.3)取自历史合格生产批次同一种中成药的中成药产品的批次内均匀性检验结果，并以“100％-含量均匀度相对标准偏差RSD”表示；(1.4)取自同一种中成药产品临床研究及上市后消费者不良反应监测的历史数据，前者以“100％-不良反应发生率(百分比)”表示，后者以“100％-不良反应报告例数/对应时间内批数×100％”表示；(1.5)取自同一种中成药临床研究和上市后的有效性评价结果和消费者反馈历史数据，以“满意率”(百分比)表示；(1.6)取自新生产批次的同一种中成药对应的上述(1.1)-(1.5)的参数，其中(1.4)、(1.5)数据为指定当前批次的上市后研究获得的数据；(2)输入参数数据处理：(2.1)计算输入参数(1.1)和(1.2)的历史均值和标准偏差SD；(2.2)计算输入参数(1.6)处于输入参数(1.1)和(1.2)的历史均值±标准偏差SD对应的范围内参数数量的百分比；(2.3)计算输入参数(1.6)对应输入参数(1.3)数据的算数比值(百分比)；(2.4)计算输入参数(1.6)对应输入参数(1.4)数据的算数比值(百分比)；(2.5)计算输入参数(1.6)对应输入参数(1.5)数据的算数比值(百分比)；(2.6)以上述(1.3)、(1.4)、(1.5)在100％内进行权重分解，相加得“e数值权重和”；(2.7)将以上(2.2)-(2.5)在100％内进行权重分解，相加，除以(2.6)e数值权重和，获得一个1附近的数值(品质综合指数Q)；(3)结果判断：(3.1)Q＝1时，表明新生产批次的同一种中成药的质量与历史水平持平，该中药处于稳定状态；(3.2)Q＜1时，表明新生产批次的同一种中成药的质量低于历史水平，Q越小表明该中药稳定性偏离越大，且质量降低；(3.3)Q＞1时，表明新生产批次的同一种中成药的质量高于历史水平，Q越大表明该中药稳定性偏离越大，且质量提高。