[发明专利]一种中药品质评价方法

说明书

本发明提供一种中药品质评价方法，特别是中成药的品质评价方法。该方法基于中药制造过程中原料、提取、制剂、包装、留样以及产品上市后研究过程中的物料、工艺、质量参数、消费者反馈及其具体数据的，以当前批次数据与历史批次数据比较而获得的，经过权重分配的，以1为中心的一个综合指数，借以表达该中药的品质状态。本发明所提供的方法，将可能影响中成药安全、有效、批稳定性、批均一等的物料、质量、工艺参数进行了评价，可以全面、灵敏地评价中药的内外在质量。

技术领域：

本发明属于中药领域，具体涉及一种中药的品质评价方法。

背景技术：

中药是中医防病治病的主要工具，具体的应用形式上包括中药材、饮片、中成药(制剂)。中药的“真假优劣”对应其采用感官、物理化学等检验获得的结果与其标准数值(范围)而获得的“质量”合格与否。中药的好坏与合格与否都是用质量标准进行最终评定。由于目前中药可直接控制的化学成分比例很小，因此，中药质量(药品)标准采用了全程的质量控制，如中成药质量标准内容一般包括原料(处方)、过程(制法)、成品(定性定量检查)这三个环节。药材(饮片)因素可控性最差且控制面广，成品检测可控性好但控制面最小，制法的可控性与控制面居中，是影响中成药质量的中间环节。

中成药的制法除了保证制剂成型并达到成品标准外，其内在要求是保留药品可能需要但尚未能定性定量检测的多数物质。这些物质一般以一定的产品形式存在于生产过程中，如提取液、浓缩液、浸膏等，其一般采用相对密度做为判别依据，如“浓缩至相对密度为1.10-1.20(50℃±3℃)”。因此，在这种情况下的生产控制具有很大的质量不确定性。

由于原料药材(饮片)天然产物质量波动大、生产控制不确定性强的双重影响，中成药的质量波动很大，突出表现为指标成分含量及转移率、固形物(浸膏) 波动大，同一处方和制法的不同厂家产品相差巨大。如六味地黄丸，不同厂家的含量之间具有显著性差异，RSD达到11-33％(鲜洁晨，张宁，冯怡.六味地黄丸质量差异分析[J].中成药2009,31:882-886)。

中药的品质

中药的品质与质量是有联系有有区别的概念，前者的覆盖面更广，更能体现中药的“优劣”。由于中药成分复杂难以用单一成分或几个成分进行评定，中成药则是经过几味甚至几十味中药材进行不断的提取、纯化而制得，用1-2个成分进行评价更显得难以反映其真实的内在质量。随着分析水平的不断提高，目前有研究机构采用多组分控制等方法对制剂进行质量控制，但实施和应用存在着一定局限性。质量缘于设计，在一个高质量设计的工艺前提前下一定要有好的中间控制，和执行操作，才能保证产品始终处理一个稳定均的水平。随着电子系统和大数据的发展，制造执行系统MES、分布式计算机控制系统DCS，采用预警偏差设置，对生产过程进行实时监控，采用TPCMS数据采集系统，对生产过程中的数据进行采集，分析。为全面控制产品的质量制订了一整套系统，从而获得安全有效、稳定、均一的产品。这些内容有可能构成较传统“质量”更广泛的“品质”概念。中药的品质研究，经过专业文献和专利技术检索，结果如下：

2006年，神威药业提出“打造高品质中药品牌”，“质量铸就‘神威’，高品质现代中药”，在国内率先采用工业集成和自动控制技术，多种领先工艺组合运用到中药提取、浓缩、纯化过程中，造性地开展中药注射液生产研究；10 多年来投入新产品开发的资金已经超过10亿元，建成了国内第一条全自动控制中药提取生产线；实行全过程跟踪控制和质量责任追究制度；每一支药的原料来自哪里、谁生产、谁检验，都可以在一个小时内查得清清楚楚(雷汉发.神威药业打造高品质中药品牌[N].经济日报，2006-09-08(002)，王钦礼，张特利.质量铸就“神威”高品质现代中药[J].首都医药，2007，(07):49-50.)。